Hitri test PROM

Kratek opis:

REF 500170 Specifikacija 20 testov / škatla
Načelo odkrivanja Imunokromatografski test Vzorci Vaginalni izcedek
Predvidena uporaba StrongStep® PROM hitri test je vizualno interpretiran, kvalitativni imunokromatografski test za odkrivanje IGFBP-1 iz amnijske tekočine v vaginalnem izločku med nosečnostjo.


Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

PROM Rapid Test Device12
PROM Rapid Test Device14
PROM Rapid Test Device16

PREDVIDENA UPORABA
StrongStep®PROM test je vizualno interpretiran, kvalitativni imunokromatografski test za odkrivanje IGFBP-1 iz amnijske tekočine v vaginalnem izločku med nosečnostjo.Test je namenjen profesionalni uporabi za pomoč pri diagnosticiranju rupture plodovih membran (ROM) pri nosečnicah.

UVOD
Koncentracija IGFBP-1 (insulin-like grow factor binding protein-1) v amnijski tekočini je 100 do 1000-krat višja kot v materinem serumu.IGFBP-1 običajno ni prisoten v nožnici, vendar se po rupturi plodovih membran amnijska tekočina z visoko koncentracijo IGFBP-1 pomeša z vaginalnimi izločki.Pri testu StrongStep® PROM se vzorec vaginalnega izločka vzame s sterilnim poliestrskim blazinico in se vzorec ekstrahira v raztopino za ekstrakcijo vzorcev.Prisotnost IGFBP-1 v raztopini zaznamo s pomočjo naprave za hitro testiranje.

PRINCIP
StrongStep®PROM Test uporablja barvno imunokromatografsko tehnologijo kapilarnega toka.Testni postopek zahteva solubilizacijo IGFBP-1 iz vaginalnega brisa z mešanjem brisa v vzorčnem pufru.Nato se mešani pufer za vzorce doda v vdolbino za vzorec testne kasete in zmes migrira vzdolž površine membrane.Če je v vzorcu prisoten IGFBP-1, bo tvoril kompleks s primarnim protitelesom proti IGFBP-1, konjugiranim z obarvanimi delci.Kompleks bo nato vezan z drugim protitelesom proti IGFBP-1, prevlečenim na nitrocelulozni membrani.Videz vidne testne črte skupaj s kontrolno črto bo nakazal pozitiven rezultat.

KOMPONENTE KIT

20 Posamezno stracked testne naprave

Vsaka naprava vsebuje trak z barvnimi konjugati in reaktivnimi reagenti, predhodno prevlečenimi na ustreznih območjih.

2EkstrakcijaViala s pufrom

0,1 M fiziološka raztopina s fosfatnim pufrom (PBS) in 0,02 % natrijev azid.

1 pozitiven kontrolni bris
(samo na zahtevo)

Vsebuje IGFBP-1 in natrijev azid.Za zunanji nadzor.

1 Negativni kontrolni bris
(samo na zahtevo)

Ne vsebuje IGFBP-1.Za zunanji nadzor.

20 Ekstrakcijske cevi

Za pripravo vzorcev.

1 Delovna postaja

Mesto za držanje puferskih vial in epruvet.

1 Paketni vložek

Za navodila za uporabo.

ZAHTEVANI MATERIALI, NI PRILOŽENI

Časovnik Za uporabo časa.

PREVIDNOSTNI UKREPI
■ Samo za profesionalno in vitro diagnostično uporabo.
■ Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.Ne uporabljajte testa, če je vrečka iz folije poškodovana.Ne uporabljajte ponovno testov.
■ Ta komplet vsebuje izdelke živalskega izvora.Potrjeno poznavanje izvora in/ali sanitarnega stanja živali ne zagotavlja v celoti odsotnosti prenosljivih patogenov.Zato je priporočljivo, da te izdelke obravnavamo kot potencialno nalezljive in z njimi ravnamo ob upoštevanju običajnih varnostnih ukrepov (ne zaužijte ali vdihavajte).
■ Izognite se navzkrižni kontaminaciji vzorcev z uporabo novega vsebnika za zbiranje vzorcev za vsak pridobljeni vzorec.
■ Pred izvedbo kakršnega koli testa natančno preberite celoten postopek.
■ Ne jejte, pijte ali kadite na območju, kjer se delajo z vzorci in kompleti.Z vsemi vzorci ravnajte, kot da vsebujejo povzročitelje okužb.Med postopkom upoštevajte uveljavljene varnostne ukrepe proti mikrobiološkim nevarnostim in upoštevajte standardne postopke za pravilno odstranjevanje vzorcev.Med analizo vzorcev nosite zaščitna oblačila, kot so laboratorijski plašči, rokavice za enkratno uporabo in zaščito za oči.
■ Ne zamenjujte ali mešajte reagentov iz različnih serij.Ne mešajte pokrovčkov plastenk z raztopino.
■ Vlažnost in temperatura lahko negativno vplivata na rezultate.
■ Ko je postopek analize zaključen, brise previdno zavrzite, potem ko jih avtoklavirate pri 121°C vsaj 20 minut.Lahko pa jih obdelamo z 0,5 % natrijevim hipokloridom (ali gospodinjskim belilom) eno uro pred odlaganjem.Uporabljene materiale za testiranje je treba zavreči v skladu z lokalnimi, državnimi in/ali zveznimi predpisi.
■ Ne uporabljajte citoloških ščetk pri nosečnicah.

SHRANJEVANJE IN STABILNOST
■ Komplet je treba hraniti pri 2-30°C do datuma izteka roka uporabnosti, ki je odtisnjen na zaprti vrečki.
■ Test mora ostati v zaprti vrečki do uporabe.
■ Ne zamrzujte.
■ Poskrbeti je treba za zaščito komponent v tem kompletu pred kontaminacijo.Ne uporabljajte, če obstajajo dokazi o mikrobni kontaminaciji ali padavinah.Biološka kontaminacija dozirne opreme, posod ali reagentov lahko povzroči napačne rezultate.

ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORČEKOV
Uporabljajte samo sterilne blazinice s plastično palčko s konico Dacron ali Rayon.Priporočljivo je, da uporabite bris, ki ga je dobavil proizvajalec kompletov (brisov ni v tem kompletu, za informacije o naročanju se obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja, kataloška številka je 207000).Brisi drugih dobaviteljev niso potrjeni.Odsvetujemo uporabo blazinic z bombažnimi konicami ali lesenimi palčki.
■ Vzorec dobimo s sterilno poliestrsko blazinico.Vzorec je treba odvzeti pred digitalnim pregledom in/ali transvaginalnim ultrazvokom.Pazite, da se z blazinico ne dotaknete ničesar, preden vzamete vzorec.Previdno vstavite konico tampona v nožnico proti zadnjemu forniksu, dokler ne dosežete upora.Druga možnost je, da se vzorec vzame iz zadnjega forniksa med pregledom sterilnega spekuluma.Bris je treba pustiti v nožnici 10-15 sekund, da lahko vpije vaginalni izloček.Pazljivo izvlecite palčko!.
■ Vstavite bris v ekstrakcijsko cev, če je mogoče test takoj izvesti.Če takojšnje testiranje ni mogoče, je treba vzorce bolnika dati v suho transportno cev za shranjevanje ali transport.Brise lahko hranite 24 ur pri sobni temperaturi (15-30°C) ali 1 teden pri 4°C ali največ 6 mesecev pri -20°C.Pred testiranjem je treba vse vzorce pustiti, da dosežejo sobno temperaturo 15-30 °C.

POSTOPEK
Pred uporabo segrejte teste, vzorce, pufer in/ali kontrole na sobno temperaturo (15-30°C).
■ Postavite čisto ekstrakcijsko cev na določeno območje delovne postaje.V ekstrakcijsko cev dodajte 1 ml ekstrakcijskega pufra.
■ Bris z vzorcem vstavite v epruveto.Raztopino močno premešajte tako, da palčko vsaj desetkrat močno zavrtite ob stran epruvete (ko je potopljena).Najboljši rezultati so doseženi, če se vzorec močno zmeša v raztopini.
■ Iztisnite čim več tekočine iz blazinice tako, da stisnete stran gibljive ekstrakcijske cevi, ko bris odstranite.Za zadostno kapilarno migracijo mora v epruveti ostati vsaj 1/2 vzorčne puferske raztopine.Postavite pokrovček na ekstrahirano cev.
Bris zavrzite v primeren zabojnik za biološko nevarne odpadke.
■ Ekstrahirani vzorci lahko ostanejo pri sobni temperaturi 60 minut, ne da bi to vplivalo na rezultat testa.
■ Test odstranite iz zaprte vrečke in ga položite na čisto, ravno površino.Označite napravo z identifikacijo pacienta ali nadzora.Za najboljši rezultat je treba analizo opraviti v eni uri.
■ Dodajte 3 kapljice (približno 100 µl) ekstrahiranega vzorca iz epruvete za ekstrakcijo v vdolbinico za vzorce na testni kaseti.
Izogibajte se ujetju zračnih mehurčkov v vdolbino za vzorec (S) in ne spustite nobene raztopine v opazovalno okno.
Ko test začne delovati, boste videli, da se barva premika po membrani.
■ Počakajte, da se prikažejo barvni pasovi.Rezultat je treba prebrati po 5 minutah.Ne interpretirajte rezultata po 5 minutah.
Uporabljene epruvete in testne kasete zavrzite v ustrezen zabojnik za biološko nevarne odpadke.
RAZLAGA REZULTATOV

POZITIVNOREZULTAT:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Na membrani se pojavita dva barvna traka.En pas se pojavi v kontrolni regiji (C), drugi pas pa se pojavi v testnem območju (T).

NEGATIVNOREZULTAT:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

V kontrolnem območju (C) se pojavi samo en barvni pas.V testnem območju (T) se ne pojavi noben očiten obarvan pas.

NEVELJAVNAREZULTAT:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Kontrolni pas se ne prikaže.Rezultate katerega koli preskusa, ki ob določenem času odčitavanja ni dal kontrolnega pasu, je treba zavreči.Preglejte postopek in ponovite z novim testom.Če se težava ponovi, takoj prenehajte uporabljati komplet in se obrnite na lokalnega distributerja.

OPOMBA:
1. Intenzivnost barve v preskusnem območju (T) se lahko razlikuje glede na koncentracijo ciljnih snovi, prisotnih v vzorcu.Vendar s tem kvalitativnim testom ni mogoče določiti ravni snovi.
2. Najverjetnejši razlogi za okvaro kontrolnega traku so nezadostna prostornina vzorca, nepravilen postopek delovanja ali izvajanje testov s potekom roka trajanja.

NADZOR KAKOVOSTI
■ V test so vključene notranje proceduralne kontrole.Barvni pas, ki se pojavi v kontrolnem območju (C), se šteje za notranjo pozitivno proceduralno kontrolo.Potrjuje zadostno količino vzorca in pravilno tehniko postopka.
■ V kompletih je lahko (samo na zahtevo) na voljo zunanji nadzor postopkov, da se zagotovi pravilno delovanje testov.Kontrole se lahko uporabijo tudi za dokazovanje pravilnega delovanja izvajalca preskusa.Za izvedbo pozitivnega ali negativnega kontrolnega testa dokončajte korake v razdelku Testni postopek in kontrolno bris obdelajte na enak način kot bris vzorca.

OMEJITVE TESTA
1. Na podlagi rezultatov preskusa se ne sme izvajati kvantitativne razlage.
2. Ne uporabljajte testa, če njegova vrečka iz aluminijaste folije ali tesnila vrečke niso nepoškodovani.
3. Pozitiven močan korak®Rezultat testa PROM, čeprav zazna prisotnost amnijske tekočine v vzorcu, ne locira mesta rupture.
4. Kot pri vseh diagnostičnih testih je treba rezultate razlagati v luči drugih kliničnih ugotovitev.
5.Če je prišlo do rupture plodovih membran, vendar je uhajanje amnijske tekočine prenehalo več kot 12 ur pred odvzemom vzorca, je IGFBP-1 morda razgradil proteaze v nožnici in test lahko da negativen rezultat.

ZNAČILNOSTI ZMOGLJIVOSTI

Tabela: StrongStep®PROM Test v primerjavi z drugo znamko PROM Test

Relativna občutljivost:
96,92 % (89,32 %-99,63 %)*
Relativna specifičnost:
97,87 % (93,91 %-99,56 %)*
Splošni dogovor:
97,57 % (94,42 %-99,21 %)*
*95 % interval zaupanja

 

Druga znamka

 

+

-

Skupaj

StrongStep®MATURANTSKI PLES Test

+

63

3

66

-

2

138

140

 

65

141

206

Analitična občutljivost
Najnižja zaznavna količina IGFBP-1 v ekstrahiranem vzorcu je 12,5 μg/l.

Moteče snovi
Paziti je treba, da aplikatorja ali cervikovaginalnih izločkov ne kontaminirate z mazivi, mili, razkužili ali kremami.Lubrikanti ali kreme lahko fizično ovirajo absorpcijo vzorca na aplikator.Mila ali razkužila lahko ovirajo reakcijo protitelo-antigen.
Potencialne moteče snovi so testirali v koncentracijah, ki bi jih lahko razumno našli v cervikovaginalnem izločku.Naslednje snovi niso vplivale na test, ko so bile testirane na navedenih ravneh.

Snov Koncentracija Snov Koncentracija
ampicilin 1,47 mg/ml Prostaglandin F2 0,033 mg/ml
Eritromicin 0,272 mg/ml Prostaglandin E2 0,033 mg/ml
Materinski urin 3. trimesečje 5 % (vol) MonistatR (mikonazol) 0,5 mg/ml
Oksitocin 10 ie/ml Indigo karmin 0,232 mg/ml
terbutalin 3,59 mg/ml gentamicin 0,849 mg/ml
Deksametazon 2,50 mg/ml BetadineR gel 10 mg/ml
MgSO47H2O 1,49 mg/ml BetadineR čistilo 10 mg/ml
Ritodrin 0,33 mg/ml K-YR žele 62,5 mg/ml
DermicidolR 2000 25,73 mg/ml    

LITERATURA
Erdemoglu in Mungan T. Pomen detekcije inzulinu podobnega rastnega faktorja, ki veže protein-1 v cervikovaginalnem izločku: primerjava z nitrazinskim testom in oceno volumna amnijske tekočine.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83:622-626.
Kubota T in Takeuchi H. Vrednotenje insulinu podobnega rastnega faktorja, ki veže protein-1 kot diagnostično orodje za rupturo membran.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Vrednotenje hitrega testa s trakom za inzulinu podoben rastni faktor, ki veže protein-1 pri diagnozi raztrganih plodovih membran.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Merjenje inzulinu podobnega rastnega faktorja, ki veže protein-1 v cervikalnem/vaginalnem izločku: primerjava z ROM-check Membrane Immunoassay pri diagnozi rupturiranih plodovih membran.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.

GLOSAR SIMBOLOV

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

Kataloška številka

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

Omejitev temperature

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

Glejte navodila za uporabo

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

Šaržna koda

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

In vitro diagnostični medicinski pripomoček

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

Uporabite do

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

Proizvajalec

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

Vsebuje dovolj zatesti

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

Ne uporabljajte ponovno

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

Oznaka CE v skladu z Direktivo o medicinskih pripomočkih IVD 98/79/ES


  • Prejšnji:
  • Naslednji:

  • Tukaj napišite svoje sporočilo in nam ga pošljite

    Kategorije izdelkov