Hitri test antigena SARS-CoV-2

Kratek opis:

Naprava za dvojni sistem biološke varnosti za test antigena SARS-CoV-2 se uporablja za kvalitativno odkrivanje novega antigena nukleokapsida (N) koronavirusa (SARS-CoV-2) v vzorcih človeškega brisa grla / nazofaringeala in vitro. Komplet se sme uporabljati le kot dopolnilni indikator ali ga uporabljati skupaj z odkrivanjem nukleinske kisline pri diagnozi suma na primere COVID-19. Ne more biti edina osnova za diagnozo in izključitev bolnikov s pljučnico, okuženih z novim koronavirusom, in ni primeren za presejanje splošne populacije. Kompleti so zelo primerni za obsežno presejanje v državah in regijah, kjer se izbruh novega koronavirusa hitro širi, ter za zagotavljanje diagnoze in potrditve okužbe s COVID-19.

POMEMBNO: TA IZDELEK JE NAMENJEN SAMO ZA PROFESIONALNO UPORABO, NE ZA SAMOSTOJNO ALI TESTIRANJE DOMA!


Podrobnosti o izdelku

Oznake izdelkov

PREDVIDENA UPORABA
TheStrongStep®Hitri test antigena SARS-CoV-2 je hiter imunokromatografski test za odkrivanje antigena COVID-19 proti virusu SARS-CoV-2 v brisu človeškega grla / nazofaringeusa. Analiza se uporablja kot pomoč pri diagnozi COVID-19.

UVOD
Novi koronavirusi spadajo v rod β. COVID-19 je akutna nalezljiva bolezen dihal. Ljudje so na splošno dovzetni. Trenutno so glavni vir okužbe bolniki, okuženi z novim koronavirusom; asimptomatsko okuženi ljudje so lahko tudi nalezljiv vir. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je inkubacijsko obdobje od 1 do 14 dni, večinoma od 3 do 7 dni. Glavne manifestacije so vročina, utrujenost in suh kašelj. Zastoj nosu, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgija in driska najdemo v nekaj primerih.

NAČELO
StrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Test uporablja kromatografsko preskusno napravo za bočni pretok v obliki kasete. Z lateksom konjugirana protitelesa (Latex-Ab), ki ustrezajo SARS-CoV-2, se suho imobilizirajo na koncu nitroceluloznega membranskega traku. Protitelesa proti SARS-CoV-2 se vežejo na testni coni (T), biotin-BSA pa na kontrolni coni (C). Ko dodamo vzorec, se preseli s kapilarno difuzijo, ki rehidrira konjugat lateksa. Če so prisotni v vzorcu, se antigeni SARS-CoV-2 vežejo z najmanj konjugiranimi protitelesi, ki tvorijo delce. Ti delci se bodo še naprej selili vzdolž traku do testne cone (T), kjer jih zajamejo protitelesa SARS-CoV-2, ki tvorijo vidno rdečo črto. Če v vzorcu ni antigenov anti-SARS-CoV-2, v testni coni (T) ne nastane rdeča črta. Konjugat streptavidina bo še naprej sam migriral, dokler ga v kontrolni coni (C) ne zajame Biotin-BSA, ki združuje v črto, kar kaže na veljavnost testa.

KOMPONENTE KITA

20 Posamično pakirane testne naprave

Vsaka naprava vsebuje trak z barvnimi konjugati in reaktivnimi reagenti, predhodno razpršenimi na ustreznih območjih.

2 viali z ekstrakcijskim pufrom

0,1 M fiziološka raztopina, puferirana s fosfatom (P8S) in 0,02% natrijevega azida.

20 Ekstrakcijske cevi

Za pripravo vzorcev uporabite.

1 Delovna postaja

Prostor za držanje puferskih vial in epruvet.

1 Vložek paketa

Za navodila za uporabo.

POTREBNI MATERIALI, KATERIH NI

Časovnik Za merjenje časa. 
Bris grla / nazofaringeusa Za zbiranje vzorcev

PREVIDNOSTNI UKREPI
Ta komplet je namenjen samo diagnostiki IN VITRO. 
Ta komplet je samo za medicinsko uporabo. 
Pred izvedbo testa natančno preberite navodila.
Ta izdelek ne vsebuje človeških virov.
Vsebine kompleta ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Z vsemi osebki ravnajte kot s potencialno nalezljivimi.
Upoštevajte standardni laboratorijski postopek in smernice za biološko varnost pri ravnanju in odstranjevanju potencialno okužnega materiala. Ko je postopek analize končan, vzorce zavrzite, ko jih vsaj 20 minut avtoklavirate pri 121 ℃. Druga možnost je, da jih lahko štiri ure pred odstranjevanjem obdelamo z 0,5% natrijevim hipokloritom.
Med izvajanjem testov ne pipetirajte reagenta skozi usta in ne kadite ali jejte.
Med celotnim postopkom nosite rokavice.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST
Zaprte vrečke v testnem kompletu lahko hranite med 2–30 ℃, dokler je rok uporabnosti naveden na vrečki.

ZBIRANJE IN SKLADIŠČENJE VZORCEV
Vzorec nazofaringealnega brisa: Pomembno je pridobiti čim več izločka. Zato za zbiranje vzorca nazofaringealnega tampona previdno vstavite sterilni tampon v nosnico, ki predstavlja največ izločkov pri vizualnem pregledu. Držite tampek blizu dna nosu septuma, medtem ko ga nežno potiskate v zadnjo nazofarinks. Bris večkrat zavrtite. Bris iz grla: jezik potisnite z rezilom ali žlico. Pri brisanju grla pazite, da se z brisom ne dotaknete jezika, strani ali vrha ust. Bris vtrite na zadnji del grla, na tonzile in na katero koli drugo mesto, kjer je pordelost, vnetje ali gnoj. Za zbiranje vzorcev uporabite brisa z vrhom iz umetnih snovi. Ne uporabljajte kalcijevih alginatov, bombažnih blazinic ali lesenih blazinic za gredi.
Priporočljivo je, da se vzorci vzorcev obdelajo čim prej po odvzemu. Brise lahko pred obdelavo hranite v kateri koli čisti, suhi plastični cevi ali rokavu do 72 ur pri sobni temperaturi (15 ° C do 30 ° C) ali v hladilniku (2 ° C do 8 ° C).

POSTOPEK
Pred uporabo preskuse, vzorce, pufer in / ali kontrolnike postavite na sobno temperaturo (15-30 ° C).
1. Postavite čisto ekstrakcijsko cev na določeno območje delovne postaje. V ekstrakcijsko cev dodajte 10 kapljic ekstrakcijskega pufra.
2. Vzorec vstavite v epruveto. Raztopino močno mešajte tako, da silo tampona vsaj desetkrat (v potopljeni smeri) popolnoma zasukate ob stran cevi. Najboljše rezultate dobite, če vzorec močno vmešate v raztopino. Pustite, da se tampon eno minuto vpije v ekstrakcijski pufer pred naslednjim korakom.
3. Iz brisa iztisnite čim več tekočine, tako da stisnete stran fleksibilne ekstrakcijske cevi, ko odstranite bris. Vsaj 1/2 raztopine puferske raztopine mora ostati v epruveti, da lahko pride do ustrezne kapilare. Namestite pokrovček na izvlečeno cev. Bris zavrzite v ustrezni posodi za biološko nevarne odpadke.
4. Izvlečeni vzorci lahko 60 minut ostanejo pri sobni temperaturi, ne da bi to vplivalo na rezultat preskusa. 
5. Test odstranite iz zaprte vrečke in ga položite na čisto, ravno površino. Napravo označite z identifikacijo bolnika ali kontrolne enote. Da bi dosegli najboljši rezultat, je treba preskus opraviti v eni uri. 
6. V odprtino za vzorce na preskusni kaseti dodajte 3 kapljice (približno 100 µL) ekstrahiranega vzorca iz ekstrakcijske cevi. Izogibajte se ujetju zračnih mehurčkov v vdolbinici vzorca (S) in v opazovalno okno ne spustite nobene raztopine. Ko test začne delovati, boste videli, kako se barva premika čez membrano.
7. Počakajte, da se pojavijo barvni pasovi. Rezultat je treba prebrati v 15 minutah.

Rezultata ne razlagajte po 20 minutah. Uporabljene epruvete in kasete zavrzite v primerni posodi za nevarne odpadke.

details

RAZLAGA REZULTATOV

POZITIVNI REZULTATSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Dve barvni pasovi se pojavijo v 15 minutah. V kontrolnem območju (C) se prikaže en barvni pas, v testnem območju (T) pa drugi barvni pas. Rezultat testa je pozitiven in veljaven. Ne glede na to, kako šibek je barvni pas v testni coni (T), je treba rezultat testa šteti za pozitiven rezultat.
NEGATIVNI REZULTATSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Enobarvni pasovi se v nadzorni coni (C) pojavijo v 15 minutah. V preizkusni coni (T) se ne prikaže noben barvni pas. Rezultat testa je negativen in veljaven.
NEVELJIV REZULTATSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 V 15 minutah se v nadzornem območju (C) ne prikaže noben barvni pas. Rezultat testa ni veljaven. Preskus ponovite z novo preskusno napravo.

OMEJITVE PRESKUSA
1. Test je namenjen kvalitativni detekciji antigenov anti-SARS-CoV-2 v vzorcu vzorca brisa človeškega grla / nazofaringeusa in odmerek ne navaja količine antigenov.
2. Test je namenjen samo in vitro diagnostični uporabi.
3. Tako kot pri vseh diagnostičnih testih tudi dokončna klinična diagnoza ne bi smela temeljiti na rezultatu enega samega testa, temveč bi jo morali postaviti po oceni vseh kliničnih ugotovitev, zlasti v povezavi s PCR testom SARS-CoV-2. 4. Občutljivost za RT-PCR test pri diagnozi COVID-19 je le 30% -80% zaradi slabe kakovosti vzorca ali časovne točke bolezni v fazi okrevanja itd. Občutljivost naprave za hitri test antigena SARS-CoV-2 je teoretično nižja zaradi svoje metodologije.

POJMOVNIK SIMBOLOV

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kitajska.
Tel: +86 (25) 85288506
Faks: (0086) 25 85476387
E-naslov: prodaja@limingbio.com
Spletno mesto: www.limingbio.com
Tehnična podpora: poct_tech@limingbio.com

Embalaža izdelka

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Prejšnja:
  • Naslednji:

  • Tukaj napišite svoje sporočilo in nam ga pošljite