Hitri test antigena TheStrongStep® SARS-CoV-2 je hiter imunokromatografski test za odkrivanje antigena COVID-19 proti virusu SARS-CoV-2 v brisu človeškega grla / nazofaringeusa. Analiza se uporablja kot pomoč pri diagnozi COVID-19.

POMEMBNO: TA IZDELEK JE NAMENJEN SAMO ZA PROFESIONALNO UPORABO, NE ZA SAMOSTOJNO ALI TESTIRANJE DOMA!

Samo za uporabo v kliničnih laboratorijih ali zdravstvenih delavcih
Samo za medicinsko poklicno uporabo

Za test Midstream

Pred preskusom sestavne dele kompleta segrejte na sobno temperaturo. Odprite vrečko in odstranite preskusno napravo.
Ko je testna naprava odprta, jo je treba takoj uporabiti.
Testno napravo označite z identiteto pacienta.
Odvijte pokrov naprave.
1. Vstavite blazinico v epruveto, razbijte blazinico z mejno vrednostjo, pustite, da vzorčena palica pade v epruveto in zavrzite zgornjo palico.
2. Privijte pokrov naprave.
3. Zlomite modro palico.
4. TRDO stisnite modro cev, poskrbite, da vsa tekočina pade v spodnjo cev.
5. Napravo močno vrtinčite.
6. Napravo obrnite, pustite, da se vzorčni vmesnik preseli na testni trak.
7. Napravo vstavite v delovno postajo.
8. Po 15 minutah preberite rezultate. Močan pozitiven vzorec lahko pokaže rezultat že prej.
Opomba: Rezultat po 15 minutah morda ni natančen.

OMEJITVE PRESKUSA
1. Vsebina tega kompleta se uporablja za kvalitativno odkrivanje antigenov SARS-CoV-2 iz brisa grla in nazofaringealnega brisa.
2. Ta test zazna SARS-CoV-2, sposoben preživetja (v živo) in neživeti. Uspešnost testa je odvisna od količine virusa (antigena) v vzorcu in je lahko povezana z rezultati virusne kulture, opravljenimi na istem vzorcu, ali pa tudi ne.
3. Negativni rezultat testa se lahko pojavi, če je raven antigena v vzorcu pod mejo zaznavnosti testa ali če je bil vzorec neustrezno zbran ali prepeljan.
4. Neupoštevanje preskusnega postopka lahko negativno vpliva na izvedbo preskusa in / ali razveljavi rezultat testa.
5. Rezultate testov je treba ovrednotiti skupaj z drugimi kliničnimi podatki, ki so na voljo zdravniku.
6. Pozitivni rezultati testov ne izključujejo sočasne okužbe z drugimi patogeni.
7. Negativni rezultati testov ne bi smeli veljati za druge virusne ali bakterijske okužbe, ki niso SARS.
8. Negativne rezultate je treba obravnavati kot domnevne in jih po potrebi potrditi z molekularnim testom, ki ga odobri FDA, za klinično zdravljenje, vključno z nadzorom okužbe.
9. Priporočila za stabilnost vzorca temeljijo na podatkih o stabilnosti pri testiranju na gripo, pri SARS-CoV-2 pa se lahko učinkovitost razlikuje. Uporabniki naj vzorce preskusijo čim prej po odvzemu vzorcev.
10. Občutljivost za RT-PCR test pri diagnozi COVID-19 je le 50% -80% zaradi slabe kakovosti vzorca ali časovne točke bolezni v fazi okrevanja itd. Občutljivost naprave za hitri test antigena SARS-CoV-2 je teoretično nižja zaradi svoje metodologije.