NAMENJENA UPORABA
StrongStep^®PROM test je vizualno interpretiran imunokromatografski test, namenjen za kvalitativno odkrivanje fetalnega fibronektina v cervikovaginalnem izločku.Prisotnost fetalnega fibronektina v cervikovaginalnem izločku med 22. tedni, 0 dnevi in ​​34. tedni, 6. dnevom gestacije, jepovezana s povečanim tveganjem za prezgodnji porod.

UVOD
Prezgodnji porod, ki ga American College of Obstetricians and Gynecologists opredeli kot porod pred 37. tednom gestacije, je odgovoren za večino nekromosomske perinatalne obolevnosti in umrljivosti.Simptomi ogroženega prezgodnjega poroda vključujejo krčenje maternice, spremembo vaginalnega izcedka, krvavitev iz nožnice, bolečine v hrbtu, nelagodje v trebuhu, pritisk v medenici in krče.Diagnostični načini za identifikacijo ogroženega prezgodnjega poroda vključujejo spremljanje aktivnosti maternice in izvedbo digitalnega pregleda materničnega vratu, ki omogoča oceno dimenzij materničnega vratu.Izkazalo se je, da so te metode omejene, saj se minimalna dilatacija materničnega vratu (< 3 centimetre) in aktivnost maternice pojavljata normalno in nista nujno diagnostična za skorajšnji prezgodnji porod.Čeprav je bilo ocenjenih več serumskih biokemičnih markerjev, nobeden ni bil splošno sprejet za praktično klinično uporabo.

Fetalni fibronektin (fFN), izooblika fibronektina, je kompleksen adhezivni glikoprotein z molekulsko maso približno 500.000 daltonov.Matsuura in sodelavci so opisali monoklonsko protitelo, imenovano FDC-6, ki posebej prepozna III-CS, regijo, ki opredeljuje fetalno izoformo fibronektina.Imunohistokemične študije placente so pokazale, da je fFNomejeno na zunajcelični matriks regije, ki definira stičiščematerinih in fetalnih enot v maternici.

Fetalni fibronektin je mogoče odkriti v cervikovaginalnem izločku žensk med nosečnostjo z uporabo imunskega testa na osnovi monoklonskih protiteles.Fetalni fibronektin je v zgodnji nosečnosti povišan v cervikovaginalnem izločku, pri normalni nosečnosti pa se zmanjša z 22 na 35 tednov.Pomen njegove prisotnosti v nožnici v zgodnjih tednih nosečnosti ni razumljen.Vendar pa lahko preprosto odraža normalno rast populacije ekstraviloznih trofoblastov in placente.Poročajo, da je odkrivanje fFN v cervikovaginalnem izločku med 22 tedni, 0 dnevi in ​​34 tedni, 6 dnevi gestacije povezano s prezgodnjim porodom pri simptomatskih in med 22 tedni, 0 dnevi in ​​30 tedni, 6 dnevi pri asimptomatskih nosečnicah.

PRINCIP
StrongStep^®fFN Test uporablja barvno imunokromatografsko tehnologijo kapilarnega toka.Testni postopek zahteva solubilizacijo fFN iz vaginalnega brisa z mešanjem brisa v vzorčnem pufru.Nato se mešani pufer za vzorce doda v vdolbino za vzorec testne kasete in zmes migrira vzdolž površine membrane.Če je v vzorcu prisoten fFN, bo tvoril kompleks s primarnim protitelesom proti fFN, konjugiranim na barvne delce.Kompleks bo nato vezan z drugim protitelesom proti fFN, prevlečenim na nitrocelulozni membrani.Videz vidne testne črte skupaj s kontrolno črto bo nakazal pozitiven rezultat.

KOMPONENTE KIT

ZAHTEVANI MATERIALI, NI PRILOŽENI

PREVIDNOSTNI UKREPI
■ Samo za profesionalno in vitro diagnostično uporabo.
■ Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.Ne uporabljajte testa, če je vrečka iz folije poškodovana.Ne uporabljajte ponovno testov.
■ Ta komplet vsebuje izdelke živalskega izvora.Potrjeno poznavanje izvora in/ali sanitarnega stanja živali ne zagotavlja v celoti odsotnosti prenosljivih patogenov.Zato je priporočljivo, da te izdelke obravnavamo kot potencialno nalezljive in z njimi ravnamo ob upoštevanju običajnih varnostnih ukrepov (ne zaužijte ali vdihavajte).
■ Izognite se navzkrižni kontaminaciji vzorcev z uporabo novega vsebnika za zbiranje vzorcev za vsak pridobljeni vzorec.
■ Pred izvedbo kakršnega koli testa natančno preberite celoten postopek.
■ Ne jejte, pijte ali kadite na območju, kjer se delajo z vzorci in kompleti.Z vsemi vzorci ravnajte, kot da vsebujejo povzročitelje okužb.Med postopkom upoštevajte uveljavljene varnostne ukrepe proti mikrobiološkim nevarnostim in upoštevajte standardne postopke za pravilno odstranjevanje vzorcev.Med analizo vzorcev nosite zaščitna oblačila, kot so laboratorijski plašči, rokavice za enkratno uporabo in zaščito za oči.
■ Ne zamenjujte ali mešajte reagentov iz različnih serij.Ne mešajte pokrovčkov plastenk z raztopino.
■ Vlažnost in temperatura lahko negativno vplivata na rezultate.
■ Ko je postopek analize zaključen, brise previdno zavrzite, potem ko jih avtoklavirate pri 121°C vsaj 20 minut.Lahko pa jih obdelamo z 0,5 % natrijevim hipokloridom (ali gospodinjskim belilom) eno uro pred odlaganjem.Uporabljene materiale za testiranje je treba zavreči v skladu z lokalnimi, državnimi in/ali zveznimi predpisi.
■ Ne uporabljajte citoloških ščetk pri nosečnicah.

SHRANJEVANJE IN STABILNOST
■ Komplet je treba hraniti pri 2-30°C do datuma izteka roka uporabnosti, ki je odtisnjen na zaprti vrečki.
■ Test mora ostati v zaprti vrečki do uporabe.
■ Ne zamrzujte.
■ Poskrbeti je treba za zaščito komponent v tem kompletu pred kontaminacijo.Ne uporabljajte, če obstajajo dokazi o mikrobni kontaminaciji ali padavinah.Biološka kontaminacija dozirne opreme, posod ali reagentov lahko povzroči napačne rezultate.

ZBIRANJE IN SKLADIŠČENJE VZORCEV
■ Uporabljajte samo sterilne blazinice s plastično palčko s konico Dacron ali Rayon.Priporočljivo je, da uporabite bris, ki ga je dobavil proizvajalec kompletov (brisov ni v tem kompletu, za informacije o naročanju se obrnite na proizvajalca ali lokalnega distributerja, kataloška številka je 207000).Brisi drugih dobaviteljev niso potrjeni.Odsvetujemo uporabo blazinic z bombažnimi konicami ali lesenimi palčki.
■ Cervikovaginalni izločki se pridobivajo iz zadnjega dela nožnice.Postopek zbiranja naj bi bil nežen.Močno ali nasilno zbiranje, običajno za mikrobiološke kulture, ni potrebno.Med pregledom s spekulumom, pred kakršnim koli pregledom ali manipulacijo materničnega vratu ali vaginalnega trakta, rahlo zavrtite konico aplikatorja čez zadnji del nožnice za približno 10 sekund, da absorbirate cervikovaginalni izloček.Nadaljnji poskusi nasičenja konice aplikatorja lahko razveljavijo test.Odstranite aplikator in opravite test, kot je navedeno spodaj.
■ Vstavite bris v ekstrakcijsko cev, če je mogoče test takoj izvesti.Če takojšnje testiranje ni mogoče, je treba vzorce bolnika dati v suho transportno cev za shranjevanje ali transport.Brise lahko hranite 24 ur pri sobni temperaturi (15-30°C) ali 1 teden pri 4°C ali največ 6 mesecev pri -20°C.Pred testiranjem je treba vse vzorce pustiti, da dosežejo sobno temperaturo 15-30 °C.

POSTOPEK
Pred uporabo segrejte teste, vzorce, pufer in/ali kontrole na sobno temperaturo (15-30°C).
■ Postavite čisto ekstrakcijsko cev na določeno območje delovne postaje.V ekstrakcijsko cev dodajte 1 ml ekstrakcijskega pufra.
■ Bris z vzorcem vstavite v epruveto.Raztopino močno premešajte tako, da palčko vsaj desetkrat močno zavrtite ob stran epruvete (ko je potopljena).Najboljši rezultati so doseženi, če se vzorec močno zmeša v raztopini.
■ Iztisnite čim več tekočine iz blazinice tako, da stisnete stran gibljive ekstrakcijske cevi, ko bris odstranite.Za zadostno kapilarno migracijo mora v epruveti ostati vsaj 1/2 vzorčne puferske raztopine.Postavite pokrovček na ekstrahirano cev.
Bris zavrzite v primeren zabojnik za biološko nevarne odpadke.
■ Ekstrahirani vzorci lahko ostanejo pri sobni temperaturi 60 minut, ne da bi to vplivalo na rezultat testa.
■ Test odstranite iz zaprte vrečke in ga položite na čisto, ravno površino.Označite napravo z identifikacijo pacienta ali nadzora.Za najboljši rezultat je treba analizo opraviti v eni uri.
■ Dodajte 3 kapljice (približno 100 µl) ekstrahiranega vzorca iz epruvete za ekstrakcijo v vdolbinico za vzorce na testni kaseti.
Izogibajte se ujetju zračnih mehurčkov v vdolbino za vzorec (S) in ne spustite nobene raztopine v opazovalno okno.
Ko test začne delovati, boste videli, da se barva premika po membrani.
■ Počakajte, da se prikažejo barvni pasovi.Rezultat je treba prebrati po 5 minutah.Ne interpretirajte rezultata po 5 minutah.
Uporabljene epruvete in testne kasete zavrzite v ustrezen zabojnik za biološko nevarne odpadke.
RAZLAGA REZULTATOV