StrongStep sistemska naprava za test antigena SARS-Cov-2 Antigen
Predvidena uporaba
Sistemska naprava Strongstep® za SARS-Cov-2 Antigen test uporablja tehnologijo imunokromatografije za odkrivanje nukleokapsidnega antigena SARS-COV-2 v človeški slini. Ta test je samo z eno uporabo in je namenjen SEI - testiranju. Priporočljivo je, da ta test uporabite v 7 dneh po pojavu simptomov. Podprta je s klinično oceno uspešnosti.
Uvod
Noveli koronavirusi spadajo v rod 0. Covid-19 je akutna dihalna nalezljiva bolezen. Ljudje so na splošno dovzetni. Trenutno so bolniki, okuženi z novim koronavirusom, glavni vir okužbe, ki temelji na trenutni epidemiološki preiskavi, obdobje inkubacije je od 1 do 14 dni, večinoma 3 do 7 dni. Glavne manifestacije vključujejo vročino, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih najdemo nosne zastoje, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgijo in drisko.
Načelo
Sistemska naprava StrongStep® za antigenski test SARS-Cov-2 uporablja imunokromatografski test, ta komplet zbira vzorce sline iz adsorpcijske palice sline na sprednji strani preskusne kartice, vzorci sline pa se premikajo naprej pod kapilarno delovanje. Če vzorec vsebuje antigen SARS-Cov-2 N, se identificira in veže s protitelesi, označenimi na površini lateksa, da tvorijo imunski kompleks. Ko se oblikovani imunski kompleks preseli na linijo zaznavanja membrane iz dušikove kisline, za identifikacijo natrpanih protiteles in tvori linijo zaznavanja fuksije (T-line), ki prikazuje SARS-Cov-2 antigen pozitiven; Če T-linija ne prikazuje barve, je to negativen rezultat. Druga črta na membrani dušikove kisline je pakirana s protitelesi streptavidina kot kontrolno linijo kakovosti (C linija), ki kaže na učinkovit postopek testiranja.
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Ta komplet je namenjen samo in vitro diagnostični uporabi.
• Ta komplet lahko upravlja medicinsko ali nemedicinsko osebje z upoštevanjem navodil za obratovanje.
• Pred izvedbo testa natančno preberite navodila.
• Ta izdelek ne vsebuje nobenih materialov za človeški izvor.
• Ne uporabljajte vsebine kompleta po datumu poteka.
• Vse vzorce ravnate kot s potencialno nalezljivo.
• Ne pipete reagenta ne kadite in ne jesti med izvajanjem testov.
• Med celotnim postopkom nosite rokavice.
Shranjevanje in stabilnost
Tesnjene vrečke v testnem kompletu se lahko hranijo med 2-30 ° C v trajanju rok trajanja, kot je navedeno na torbici.
Zbiranje in shranjevanje vzorcev
Najboljši vzorec sline je treba zbrati zjutraj, potem ko se samo zbudi. Pred nabiranjem vzorca sline ne jejte in ne pijte ničesar 30 minut. Naredite to, preden si privoščite kavo, zajtrkujete ali si ščetkate zobe - ali počakajte, da v prejšnjih 30 minutah ne boste zaužili ničesar.
Postopek
Pred uporabo prinesite teste na sobno temperaturo (15-30 ° C).
1. korak:
Odprite torbo, vzemite preskusno napravo, odprite pokrov konca testne naprave.
2. korak:
• Držite kaseto, da pod jezikom postavite adsorpcijsko palico sline, naj se vsaj 120 sekund tesno prilegajo adsorpcijsko palico in jezik.
• Napravo naj bo pokonci in pustite, da se tekočine s slino premikajo navzgor, dokler ne dosežejo črte C, nato pa pokrov priključite nazaj.
• Napravo postavite vodoravno na delovno mizo.
3. korak:
Ponovno in preberite odkrivanje Resuh 15 minut kasneje.
Odpadke varno vrzite v posodo za biohaz-ard.
Nadzor kakovosti
V preskus so vključeni notranji postopkovni kontroli. Modri pas, ki se pojavlja v kontrolni regiji (C), velja za notranji procesni nadzor. Potrjuje zadostno količino vzorca in pravilno procesno tehniko.
Omejitve testa
1. Namen kompleta je za kvalitativno odkrivanje antigenov SARS-CoV-2 iz sline.
2. Ta test zazna tako izvedljivo (v živo) kot tudi neobvladljivo SARS-CoV-2. Učinkovitost testa je odvisna od količine virusa (antigena) v vzorcu in lahko ali ne more biti povezana z rezultati virusne kulture, izvedene na istem vzorcu.
3. Negativni rezultat preskusa se lahko pojavi, če je raven antigena v vzorcu pod mejo zaznavanja preskusa ali če je bil vzorec zbran ali prepeljan nepravilno.
4. Če upoštevate preskusni postopek, lahko negativno vpliva na uspešnost testa in/ali razveljaviti rezultat testa.
5. Komplet je samo za domnevno presejanje. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe s SARS-CoV-2 in oseba, ki ni nalezljiva. Če so simptomi prisotni, poiščite takojšnje nadaljnje testiranje.
6. Rezultati testov morajo biti povezani s klinično anamnezo, epidemiološkimi podatki in drugimi podatki, ki so na voljo kliniku, ki ocenjuje pacienta.
7. Pozitivni rezultati testov ne izključujejo sočasnih okužb z drugimi patogeni in ne morejo nujno določiti, ali je oseba nalezljiva.
8. Negativni rezultati testov niso namenjeni vladanju pri drugih virusnih ali bakterijskih okužbah, ki niso SAR.
9. Negativne rezultate bolnikov s simptomom je treba obravnavati kot domnevno in potrditi z lokalnim pooblaščenim molekularnim testom FDA za klinično upravljanje, vključno z nadzorom okužbe.
10. Priporočila za stabilnost vzorca temeljijo na podatkih o stabilnosti pri testiranju gripe in zmogljivosti se lahko razlikujejo s SARS-CoV-2. Uporabniki bi morali po zbiranju vzorcev čim hitreje preizkusiti vzorce.
11. Občutljivost za RT-PCR test pri diagnozi CoVID-19 je le 50% -80% zaradi slabe kakovosti vzorca ali časovne točke bolezni v fazi Recoverd itd. SARS-CoV-2 Antigen hitra testna naprava je teoretično nižje zaradi svoje metodologije.
12. Pozitivne in negativne napovedne vrednosti so zelo odvisne od stopnje razširjenosti.
Pozitivni rezultati testov je večja verjetnost, da predstavljajo lažno pozitivne rezultate v obdobjih malo / brez SARS-Cov-2 aktivnosti, kadar je razširjenost bolezni nizka. Negativni rezultati testov so bolj verjetno, kadar je razširjenost bolezni, ki jo povzroča SARS-Cov-2, velika.
13. Monoklonska protitelesa morda ne bodo odkrila ali zaznala z manj občutljivosti, virusi gripe SARS-Cov-2, ki so bili v regiji ciljnega epitopa doživeli manjše spremembe aminokislin.
14. Učinkovitost tega testa ni bila ovrednotena za uporabo pri bolnikih brez znakov in simptomov dihalne okužbe in učinkovitosti se lahko razlikuje pri asimptomatskih osebah.
15. Količina antigena v vzorcu se lahko zmanjša, ko se trajanje bolezni poveča.
Vzorci, zbrani po 7. dnevu bolezni, so bolj verjetno negativni v primerjavi z RT-PCR testom.
Znano je, da se občutljivost testa po sedmih dneh pojava simptomov zmanjšuje v primerjavi z RT-PCR testom.
16. V tem preskusu ni priporočljivo uporabiti virusnih medijev za promet (VTM), če stranke vztrajajo, da uporabljajo to vrsto vzorca, bi se morali kupci potrditi.
17. Pogosto testiranje je potrebno za povečanje občutljivosti diagnoze CoviD-19.
18. Brez padca občutljivosti v primerjavi z divjim tipom glede na naslednje različice -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Pozitivni rezultati kažejo, da so bili v odvzetem vzorcu odkrite virusne antigene, prosimo, da samo karanteno in takoj obvestite družinskega zdravnika in/ali lokalno zdravstveno oddelek v skladu z državnimi zahtevami.
Pozitivni odstotek Sporazum: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negativni odstotek Sporazum: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Skupna stopnja naključja = 98,76%
*95 -odstotni interval zaupanja
Analitična uspešnost
a) Omejitev odkrivanja (LOD):
Omejitev odkrivanja (LOD) testa je bila določena z omejevanjem razredčitve inaktiviranega SARS-CoV-2. Gre za pripravo koronavirusa-2, povezanega s SARS, (SARS-CoV-2), ki se izolira v Kitajskem CDC, je bil inaktiviran z β-propiolaktonom. Material je bil dobavljen zamrznjen pri koncentraciji TCID50od 5,00 x105/ml.
Za določitev SARS-CoV-2, da odraža test pri uporabi neposredne sline. V tej študiji smo z negativnim vzorcem sline spustili približno 50 μl redčenja virusa.
Lod je bil določen v treh korakih:
1. presejalni pregledi
10-kratna redčenja inaktiviranega virusa so bila narejena v negativni slini in obdelana za vsako študijo, kot je opisano zgoraj. Te redčenja smo testirali v treh izvodih. Koncentracija, ki je pokazala 3 od 3 pozitivnih rezultatov, je bila izbrana za iskanje območja lod.
2. Iskanje ponudbe lod
Pet (5) podvojitev je bilo narejenih iz TCID50od 5,00 x102/ml koncentracije v negativni slini, obdelani za študijo, kot je opisano zgoraj. Te redčenja smo testirali v treh izvodih. Za potrditev LOD je bila izbrana koncentracija, ki je pokazala 3 od 3 pozitivnih rezultatov.
3. Potrditev loda
Koncentracija tcid50od 2,50 x102/ML redčenje je bilo testirano za skupno dvajset (20) rezultatov. Vsaj devetnajst (19) od dvajset (20) rezultatov je bilo pozitivnih.
Zaključek:
Na podlagi tega testiranja je bila koncentracija potrjena kot:
Lod: TCID502,50 x102/ml
b) navzkrižna reaktivnost:
Navzkrižna reaktivnost sistema StrongStep® SARS-Cov-2 antigena hitrega testa je bila ovrednotena s testiranjem različnih mikroorganizmov (10⁶ CFU/ml), virusov (10 ° PFU/ml) in negativnih matrik Sistemska naprava SARS-CoV-2 Antigen hitri test.
Vsak organizem in virus sta bila testirana v treh izvodih. Na podlagi podatkov, pridobljenih s to študijo, sistemska naprava StrongStep® za SARS-Cov-2 antigen hitri test ne prekriva reakcije s testiranimi organizmi ali virusi.
c) vmešavati snov:
Potencialne moteče snovi StrongStep® SARS-Cov-2 antigena hitrega testa so bile ovrednotene s testiranjem različnih snovi s koncentracijo, ki bi lahko vplivalo na hitrost antigena SARS-Cov-2 SARS-Cov-2. Vsaka snov smo testirali v treh izvodih. Na podlagi podatkov, pridobljenih s to študijo, test antigena StrongStep® SARS-Cov-2 ne moti preizkušenih snovi.
d) Učinek kavelj
Na voljo najvišja koncentracija toplotno inaktivirane zaloge SARS-CoV-2 (TCID50od 5,00 x 105/ml) smo testirali. Ni bilo zaznanega učinka kavelj.
