SARS-CoV-2
-
Hitri test antigena SARS-CoV-2 (nazalni)
REF 500200 Specifikacija 1 testi/škatla ；5 testov/škatla ； 20 testov/škatla Načelo odkrivanja Imunokromatografski test Vzorci Sprednji nosni bris Predvidena uporaba Kaseta za hitri test protigena SARS-CoV-2 StrongStep® uporablja tehnologijo imunokromatografije za odkrivanje nukleokapsidnega antigena SARS-CoV-2 v človeškem vzorcu sprednjega nosnega brisa.Ta test je samo za enkratno uporabo in je namenjen samotestiranju.Ta test je priporočljivo uporabiti v 5 dneh po pojavu simptomov.Podprto je z oceno klinične učinkovitosti. -
Hitri test antigena SARS-CoV-2 (profesionalna uporaba)
REF 500200 Specifikacija 25 Testov/škatlo Načelo odkrivanja Imunokromatografski test Vzorci Sprednji nosni bris Predvidena uporaba Kaseta za hitri test protigena SARS-CoV-2 StrongStep® uporablja tehnologijo imunokromatografije za odkrivanje nukleokapsidnega antigena SARS-CoV-2 v človeškem vzorcu sprednjega nosnega brisa.Ta test je samo za enkratno uporabo in je namenjen samotestiranju.Ta test je priporočljivo uporabiti v 5 dneh po pojavu simptomov.Podprto je z oceno klinične učinkovitosti. -
Hitri test na antigen SARS-CoV-2 za slino
REF 500230 Specifikacija 20 testov / škatla Načelo odkrivanja Imunokromatografski test Vzorci slinaPredvidena uporaba To je hitri imunokromatografski test za odkrivanje nukleokapsidnega proteinskega antigena virusa SARS-CoV-2 v brisu sline pri posameznikih, ki jih zdravstveni delavec sumi na COVID-19 v prvih petih dneh po pojavu simptomov.Test se uporablja kot pomoč pri diagnozi COVID-19. -
Sistemska naprava za hitri test za kombinirani antigen SARS-CoV-2 in gripo A/B
REF 500220 Specifikacija 20 testov / škatla Načelo odkrivanja Imunokromatografski test Vzorci Bris nosu/orofarinksa Predvidena uporaba To je hitri imunokromatografski test za odkrivanje nukleokapsidnega proteinskega antigena virusa SARS-CoV-2 v brisu človeškega nosnega/orofaringealnega brisa, ki ga zdravstveni delavec odvzame pri posameznikih, pri katerih zdravstveni delavec sumi na COVID-19 v prvih petih dneh po pojavu simptomov.Test se uporablja kot pomoč pri diagnozi COVID-19. -
Dvojni sistem biološke varnosti za hitri test antigena SARS-CoV-2
REF 500210 Specifikacija 20 testov / škatla Načelo odkrivanja Imunokromatografski test Vzorci Bris nosu/orofarinksa Predvidena uporaba To je hitri imunokromatografski test za odkrivanje nukleokapsidnega proteinskega antigena virusa SARS-CoV-2 v brisu iz nosu / orofarinksa pri ljudeh, ki ga zdravstveni delavec odvzame od posameznikov, za katere sumi na COVID-19 v prvih petih dneh po pojavu simptomov.Test se uporablja kot pomoč pri diagnozi COVID-19. -
Multipleksni komplet za PCR v realnem času za nov Coronavirus (SARS-CoV-2).
REF 500190 Specifikacija 96 Testi/Škatla Načelo odkrivanja PCR Vzorci Bris nosu/nazofarinksa Predvidena uporaba To naj bi se uporabljalo za doseganje kvalitativnega odkrivanja virusne RNA SARS-CoV-2, ekstrahirane iz brisov nazofarinksa, orofaringealnih brisov, sputuma in BALF bolnikov v povezavi s sistemom za ekstrakcijo FDA/CE IVD in zgoraj navedenimi platformami za PCR. Komplet je namenjen za uporabo laboratorijsko usposobljenega osebja
-
Komplet za PCR v realnem času za SARS-CoV-2 in multipleks A/B za gripo
REF 510010 Specifikacija 96 Testi/Škatla Načelo odkrivanja PCR Vzorci Bris nosu/nazofarinksa/bris orofarinksa Predvidena uporaba StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex PCR komplet v realnem času je namenjen hkratnemu kvalitativnemu odkrivanju in diferenciaciji SARS-CoV-2, virusa gripe A in RNA virusa gripe B v brisu nosu in nazofaringealnega brisa, ki ga odvzame zdravstveni delavec. ali vzorci brisa iz ustne votline in vzorci brisa iz nosu ali žrela (zbranih v zdravstvenem okolju po navodilih izvajalca zdravstvenega varstva) posameznikov, za katere zdravstveni delavec sumi na respiratorno virusno okužbo v skladu s COVID-19.
Komplet je namenjen za uporabo laboratorijsko usposobljenega osebja
-
Hitri test protiteles IgM/IgG SARS-CoV-2
REF 502090 Specifikacija 20 testov / škatla Načelo odkrivanja Imunokromatografski test Vzorci Polna kri/serum/plazma Predvidena uporaba To je hitri imunokromatografski test za hkratno odkrivanje protiteles IgM in IgG proti virusu SARS-CoV-2 v polni krvi, serumu ali plazmi ljudi. Preizkus je v ZDA omejen na distribucijo laboratorijem, ki jih CLIA certificira za izvajanje testiranja visoke kompleksnosti.
FDA tega testa ni pregledala.
Negativni rezultati ne izključujejo akutne okužbe s SARS-CoV-2.
Rezultati testiranja na protitelesa se ne smejo uporabljati za diagnosticiranje ali izključitev akutne okužbe s SARS-CoV-2.
Pozitivni rezultati so lahko posledica pretekle ali sedanje okužbe s sevi koronavirusa, ki niso SARS-CoV-2, kot so koronavirus HKU1, NL63, OC43 ali 229E.
