Predvidena uporaba
ThestrongStep^®SARS-Cov-2 IgM/IgG test je hiter imuno-kromatografski test za hkratno odkrivanje protiteles IgM in IgG na virus SARS-Cov-2 v človeški celotni krvi, serumu ali plazmi. Test se uporablja kot pomoč pri diagnozi Covid-19.

Uvod
Koronavirus je zajet virus RNA, ki se široko porazdeli med ljudi, druge sesalce in ptice, ki povzročajo dihalne, enterične, jetrne in nevrološke bolezni. Znano je, da sedem vrst koronavirusa povzroča človeško bolezen. Štirje virusni sevi - 229E, OC43, NL63 in HKU1 - so razširjeni in običajno povzročajo skupne simptome prehlada pri imuno kompetentnih posameznikih. Trije drugi sevi-hudi akutni respiratorni sindrom koronavirus (SARS-CoV), sindrom dihalnega sindroma na Bližnjem vzhodu koronavirus (MERS-COV) in 2019 novi koronavirus (Covid-19)-so zoonotski porekli in so bili povezani s včasih usodno boleznijo, koronavirus je zoonotski, kar pomeni, da jih je mogoče prenesti med živalmi in ljudmi. Pogosti znaki okužbe vključujejo simptome respiratorja, vročino, kašelj, kratkost dihanja in težave z dihanjem. V težjih primerih lahko okužba povzroči pljučnico, hud akutni dihalni sindrom, odpoved ledvic in celo smrt. Protitelesa IgM in IgG na novo koronavirus 2019 je mogoče zaznati z 1-2 tedni po izpostavljenosti. IgG ostaja pozitiven, vendar raven protiteles pade nadure.

Načelo
ThestrongStep^®SARS-CoV-2 IgM/IgG test uporablja načelo imuno-kromatografije. Vsaka naprava vsebuje dva traku, kjer SARS-Cov-2 specifičen rekombinantni antigen, imobiliziran na membrani nitroceluloze znotraj preskusnega okna naprave. Na konjugirani blazinici obeh trakov so imobilizirani mišji protiteles protiteles in protiteles protiteles IgG, konjugirane z barvnimi kroglicami iz lateksa. Ko preskusni vzorec teče skozi membrano znotraj preskusne naprave, obarvana miška proti človeška IgM in protitelesa protitelesa protitelesa tvorijo konjugatne komplekse lateks s človeškimi protitelesi (IgM in/ali IgG). Ta kompleks se premakne naprej na membrani v preskusno območje, kjer ga zajame SARS-Cov-2 specifičen rekombinantni antigen. Če so v vzorcu prisotna SARS-Cov-2 virus IgG/IgM protitelesa, kar vodi k tvorbi barvnega pasu in kaže na pozitivne rezultate testov. Odsotnost tega barvnega pasu v preskusnem oknu kaže na negativni rezultat testa. Ta kompleks se premakne naprej na membrani v krmilno območje, kjer ga zajame kozja protitelesa proti mišju in tvori rdečo krmilno črto, ki je vgrajena krmilna črta, ki se bo vedno pojavila v preskusnem oknu, ko se test pravilno izvaja, ne glede na to prisotnosti ali odsotnosti protiteles proti SARS-CoV-2 v vzorcu.

Komponente kompleta
1. StrongStep^®SARS-CoV-2 IGM/IGG testna kartica v torbici
2. Vzorčni pufer
3. Navodila za uporabo

Potrebni materiali, vendar niso zagotovljeni
1. posoda za zbiranje sepcimen
2. 1-20 μl pipetterja
3. Časovnik

Test je v ZDA omejen na distribucijo na laboratorije, ki jih certificira CLIA za izvajanje visokega testiranja zapletenosti.

FDA tega testa ni pregledal.

Negativni rezultati ne izključujejo akutne okužbe SARS-CoV-2.

Če obstaja sum na akutno okužbo, je potrebno neposredno testiranje na SARS-CoV-2.

Rezultati testiranja protiteles se ne smejo uporabljati za diagnosticiranje ali izključitev akutne okužbe SARS-Cov-2.

Pozitivni rezultati so lahko posledica pretekle ali sedanje okužbe s koronavirusnimi sevi, ki niso SARS-CoV-2, kot so koronavirus HKU1, NL63, OC43 ali 229E.