Hitri test protiteles IgM/IgG SARS-CoV-2
Močan korak®Hitri test protiteles IgG/IgM SARS-CoV-2
Prav tako lahko ugotovijo, ali so bili prej okuženi z virusom SARS-CoV-2 in so si opomogli. Ta test je dovoljen samo za odkrivanje protiteles IgM in IgG, specifičnih za SARS-CoV-2. Protitelesa IgG in lgM proti novemu koronavirusu 2019 se lahko odkriti 2-3 tedne po izpostavljenosti.Negativni rezultati ne izključujejo akutne okužbe s SARS-CoV-2.Pozitivni rezultati so lahko posledica pretekle ali sedanje okužbe s sevi koronavirusa, ki niso SARS-CoV-2, kot so koronavirus HKU1, NL63, OC43 ali 229E.lgG ostane pozitiven, vendar se raven protiteles čez čas zmanjša.Ne uporablja se za druge viruse ali patogene in rezultatov ne smemo uporabiti za diagnosticiranje ali izključitev okužbe s SARS-CoV ali obveščanje o statusu okužbe.
Če sumite na akutno okužbo, je potrebno neposredno testiranje na SARS-CoV-2.
PREDVIDENA UPORABA
TheStrongStep®Test SARS-CoV-2 IgM/IgG je hitri imunokromatografski test za hkratno odkrivanje protiteles IgM in IgG proti virusu SARS-CoV-2 v polni krvi, serumu ali plazmi ljudi.Test se uporablja kot pomoč pri diagnozi COVID-19.
UVOD
Koronavirus je virus RNA z ovojnico, razširjen med ljudmi, drugimi sesalci in pticami, ki povzroča bolezni dihal, črevesja, jeter in nevrološke bolezni.Znano je, da sedem vrst koronavirusov povzroča bolezni pri ljudeh.Štirje sevi virusov - 229E, OC43, NL63 in HKU1 - so razširjeni in običajno povzročajo simptome prehlada pri imunsko kompetentnih posameznikih.Drugi trije sevi – koronavirus s hudim akutnim respiratornim sindromom (SARS-CoV), koronavirus z respiratornim sindromom Bližnjega vzhoda (MERS-CoV) in novi koronavirus 2019 (COVID-19) – so zoonotskega izvora in so bili povezani z včasih smrtno boleznijo, koronavirusom. je zoonoza, kar pomeni, da se lahko prenašajo med živalmi in ljudmi.Pogosti znaki okužbe vključujejo simptome dihal, zvišano telesno temperaturo, kašelj, težko dihanje in težave z dihanjem.V hujših primerih lahko okužba povzroči pljučnico, hud akutni respiratorni sindrom, odpoved ledvic in celo smrt.Protitelesa IgM in IgG proti novemu koronavirusu 2019 je mogoče odkriti 1-2 tedna po izpostavljenosti.IgG ostane pozitiven, vendar se raven protiteles čez čas zmanjša.
PRINCIP
TheStrongStep®Test SARS-CoV-2 IgM/IgG uporablja princip imunokromatografije.Vsaka naprava vsebuje dva traka, kjer je SARS-CoV-2 specifičen rekombinantni antigen imobiliziran na nitrocelulozni membrani v testnem oknu naprave.Mišja protitelesa proti humanemu IgM in protitelesu proti humanemu IgG, konjugirana z obarvanimi lateksnimi kroglicami, so imobilizirana na konjugatni blazinici obeh trakov.Ko testni vzorec teče skozi membrano v testni napravi, obarvana mišja protitelesa proti humanemu IgM in proti humanemu IgG tvorijo komplekse konjugiranih lateksov s človeškimi protitelesi (IgM in/ali IgG).Ta kompleks se premakne naprej po membrani do testne regije, kjer ga zajame SARS-CoV-2 specifični rekombinantni antigen.Če so v vzorcu prisotna protitelesa virusa SARS-CoV-2 IgG/IgM, kar vodi do tvorbe obarvanega traku in kaže na pozitivne rezultate testa.Odsotnost tega barvnega traku v testnem oknu kaže na negativen rezultat testa.Ta kompleks se premakne naprej po membrani v kontrolno regijo, kjer ga zajame kozje protimišje protitelo in tvori rdečo kontrolno črto, ki je vgrajena kontrolna črta, ki se bo vedno pojavila v testnem oknu, ko je test opravljen pravilno, ne glede na to prisotnost ali odsotnost protiteles proti virusu SARS-CoV-2 v vzorcu.
KOMPONENTE KIT
1. StrongStep®Testna kartica SARS-CoV-2 IgM/IgG v vrečki iz folije
2. Vzorčni pufer
3. Navodila za uporabo
ZAHTEVANI MATERIALI, NI PRILOŽENI
1. Posoda za zbiranje sepcimena
2. Pipeter 1-20 μL
3. Časovnik
Preizkus je v ZDA omejen na distribucijo laboratorijem, ki jih CLIA certificira za izvajanje testiranja visoke kompleksnosti.
FDA tega testa ni pregledala.
Negativni rezultati ne izključujejo akutne okužbe s SARS-CoV-2.
Če sumite na akutno okužbo, je potrebno neposredno testiranje na SARS-CoV-2.
Rezultati testiranja na protitelesa se ne smejo uporabljati za diagnosticiranje ali izključitev akutne okužbe s SARS-CoV-2.
Pozitivni rezultati so lahko posledica pretekle ali sedanje okužbe s sevi koronavirusa, ki niso SARS-CoV-2, kot so koronavirus HKU1, NL63, OC43 ali 229E.
