SARS-CoV-2 Antigen hitri test （nosni）
Izdelek ima ekskluzivno agent na Novi Zelandiji. Če vas nakup zanima, so kontaktni podatki naslednji:
Mick Dienhoff
Generalni direktor
Telefonska številka: 0755564763
Mobilna številka: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Predvidena uporaba
StrongStep® SARS-Cov-2 Antigena hitra kaseta za antigen uporablja tehnologijo imunokromatografije za odkrivanje nukleokapsidnega antigena SARS-COV-2 v vzorcu sprednjega nosnega brisa človeškega sprednjega nosnega brisa. Ta testiška enojna uporaba in namenjena samo testiranju. Priporočljivo je, da ta test uporabimo v 5 dneh po pojavu simptomov. Podpira ga ocena klinične uspešnosti.
Uvod
Novela Coronaviruses pripada rodu Totiie P. Covid-19 je akutna dihalna nalezljiva bolezen. Ljudje so na splošno dovzetni. Trenutno so bolniki, okuženi z novim cxjronavinis, glavni vir okužbe; Asimptomatski okuženi ljudje so lahko tudi nalezljiv vir. Na podlagi trenutne epidemiološke preiskave je obdobje inkubacije od 1 do 14 dni, večinoma 3 do 7 dni. Glavne manifestacije vključujejo vročino, utrujenost in suh kašelj. V nekaj primerih najdemo nosne zastoje, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgijo in drisko.
Načelo
Protigenski test Strongstep® SARS-CoV-2 uporablja imunokromatografski test. Protitelesa, konjugirana z lateksom (lateks-AB), ki ustreza SARS-CoV-2, se na koncu nitroceluloznega membranskega traku iMmobilizirajo. Protitelesa SARS-CoV-2 so vezi na preskusnem območju (T), biotin-BSA pa vez na kontrolni coni (c). Ko dodamo vzorec, se migrira s kapilarno difuzijo, ki rehidrira konjugat iz lateksa. Če je prisoten v vzorcu, se bodo antigeni SARS-Cov-2 vezali s konjugiranimi protitelesi, ki tvorijo delce. Ti delci se bodo še naprej migrirali po traku, dokler ne bodo zajeli protitelesa SARS-Cov-2, ki ustvarjajo vidno rdečo črto. Če v vzorcu ni antigenov SARS-CoV-2, v preskusnem območju (T) ni nastala rdeča črta. Streptavidinski konjugat se bo še naprej selil sam, dokler ga v kontrolni coni (C) ne bo zajel z agregacijo biotin-BSA v modri črti, kar kaže na veljavnost testa.
Komponente kompleta
1 test/polje ； 5 testov/polje ：
| Zatesnjene torbice s folijo pakirane testne naprave | Vsaka naprava vsebuje trak z barvnimi konjugati in reaktivnimi reagenti, predhodno razširjenimi v ustreznih regijah. |
| Viale za redčenje pufra | 0,1 M fosfatna puferirana fiziološka raztopina (PBS) in 0,02% natrijevega azida. |
| Ekstrakcijske cevi | Za uporabo vzorcev. |
| Paketi brisa | Za zbiranje vzorcev. |
| Delovna postaja | Postavite za držanje varovalnih vial in cevi. |
| Paket vstavka | Za pouk delovanja. |
20 testov/škatle
| 20 individualno pakiranih testnih naprav | Vsaka naprava vsebuje trak z barvnimi konjugati in reaktivnimi reagenti, predhodno razširjenimi na ustreznih ponovitvah. |
| 2 ekstrakcijski pufer viale | 0,1 M fiziološka raztopina s fosfatom (P8) in 0,02% natrijevega azida. |
| 20 Ekstrakcijskih cevi | Za uporabo vzorcev. |
| 1 delovna postaja | Postavite za držanje varovalnih vial in cevi. |
| 1 paketni vložek | Za pouk delovanja. |
Potrebni materiali, vendar niso zagotovljeni
| Časovnik | Za uporabo časa. |
| Vsaka potrebna osebna zaščitna oprema |
PREVIDNOSTNI UKREPI
-Ta komplet je namenjen samo in vitro diagnostični uporabi.
- Pred izvedbo testa natančno preberite navodila.
- Ta izdelek ne vsebuje nobenih materialov za človeški vir.
-Ni po datumu poteka ne uporabljajte vsebine kompleta.
Med celotnim postopkom nosite rokavice.
Shranjevanje in stabilnost
Zaprte vrečke v testnem kompletu se lahko shranijo med 2-30 ° C v trajanju rok trajanja, kot je navedeno na torbici.
Zbiranje in shranjevanje vzorcev
Sprednji vzorec nosnega brisa je mogoče zbrati ali posamezni perfOfmlng samo-zamenjavo.
Otroke, mlajše od 18 let, bi morali izvajati z njihovim nadzorom ADUK. Odrasli, stari 18 let in več, lahko sami izvedejo sprednji nosni bris. Prosimo, upoštevajte svoje lokalne smernice za zbiranje vzorcev s strani otrok.
, Vstavite en bris v eno nosnico pacienta. Konico brisa je treba vstaviti do 2,5 cm (1 palca) od roba nosnice. 5 -krat pomaknite bris vzdolž sluznice znotraj nosnice, da zagotovite, da se zbirata sluz in celice.
• Uporabite isti bris, ponovite ta postopek za drugo nosnico, da zagotovite, da se iz obeh nosnih votlin zbira ustrezen vzorec.
Priporočljivo je, da so vzorciobdelanočim prej po zbiranju. Vzorci lahko držite v uri kontejnerja pri temperaturi MOM (15 ° C do 30 "C) ali do 24 ur, ko RSFrigeRatod (2 ° C do 8eC) pred obdelavo.
Postopek
Prinesite preskusne naprave, vzorce, pufer in/ali kontrole na sobno temperaturo (15-30 ° C).
♦Plat® Zbrana cev za ekstrakcijo vzorca na določenem območju delovne postaje.
♦Stisnite ves pufer za redčenje v cev Ext radion.
♦Vložite vzorčni bris v cev. Raztopino odločno zmešajte tako, da silovito vrtete na stran cevi vsaj 15 -krat (medtem ko je potopljeno). Najboljši rezultati dobimo, ko se vzorec v raztopini odločno meša.
♦Pustite, da se bris za eno minuto pred naslednjim korakom namoči v ekstrakcijskem puferju.
♦Iz brizganja iztisnite čim več tekočine, tako da se odstranite na strani fleksibilne ekstrakcijske cevi, ko se bris odstrani. Vsaj 1/2ofttie vzorčna raztopina mora ostati v cevi, da pride do ustrezne kapilarne migracije. Pokrov nastavite na ihe ekstrahirano cev.
♦Zavrzite bris v primerni biološki posodi za odpadke.
♦Izvlečeni vzorci lahko zadržijo pri sobni temperaturi 30 minut, ne da bi to vplivale na rezultat testa.
♦Odstranite THS testno napravo iz njegove zaprte vrečke in jo postavite na dekansko površino. Napravo označite s pacientom ali kontrolnim identifikacijo. Da bi dosegli najboljši rezultat, je treba test izvesti v 30 minutah.
♦Dodajte 3 kapljice (približno 100 PL) ekstrahiranega vzorca iz ekstrakcijske cevi v okrogli vzorec v preskusni napravi.
Izogibajte se lovljenju zračnih mehurčkov v vzorčnih vdolbinicah in ne spustite nobene raztopine v opazovalnem oknu. Ko test začne delovati, boste videli barvno premikanje po membrani.
♦BART, da se pojavijo obarvani pasovi. Rezultat je treba brati vizualno pri 15 minutah. Rezultata ne razlagajte po 30 minutah.
•V točko Biohazard v gledališko biološko vrečko postavite epruveto, ki vsebuje bris in rabljeno testno napravo, nato pa jo zaprete v primerno zabojnike za odpadke. Nato vrzite preostale predmete
•Pranjeroke ali ponovno nanesite čistilnik za roke.
Zavrzite uporabljene ekstrakcijske cevi in preskusne naprave v primerni biološki posodi za odpadke.
Interpretacija rezultatov
Omejitve testa
1- Namenjen je komplet za kvalitativno odkrivanje antigenov SARS-CoV-2 iz nosnega.
2.Ta test zazna tako izvedljivo (v živo) kot tudi neobvladljivi SARS-CoV-2. Učinkovitost testa je odvisna od količine virusa (antigena) v vzorcu in lahko ali ne more biti povezana z rezultati virusne kulture, ki so na istem vzorcu.
3.A lahko pride do negativnega rezultata teata, če je raven antigena v vzorcu pod mejo zaznavanja preskusa ali če je bil vzorec zbran ali prepeljan nepravilno.
4. Za sledenje preskusnega postopka lahko negativno vpliva na uspešnost testa in/ali razveljaviti rezultat testa.
5. Test Rezultati morajo biti povezani s klinično anamnezo, epidemiološkimi podatki in drugimi podatki, ki so na voljo kliniku, ki ocenjuje pacienta.
6.Pozitivni rezultati testov ne izključujejo sočasnih okužb z drugimi patogeni.
7. Negativni rezultati testov niso namenjeni vladanju pri drugih virusnih ali bakterijskih okužbah, ki niso SAR.
8. Negativne rezultate bolnikov s pojavom simptomov, ki so bili več kot sedem dni, je treba obravnavati kot domnevno in potrditi z lokalnim pooblaščenim molekularnim testom FDA za klinično upravljanje, vključno z nadzorom okužbe.
9.Poposebna priporočila za stabilnost temeljijo na podatkih o stabilnosti zaradi testiranja gripe in zmogljivosti se lahko razlikujejo s SARS-CoV-2. Uporabniki bi morali po zbiranju vzorcev čim hitreje preizkusiti vzorce.
10.Te občutljivost za test RT-PCR pri diagnozi Covid-19 je le 50% -80% zaradi slabe kakovosti vzorca ali časovne točke bolezni v fazi Recoverd itd. SARS-CoV-2 antigen hitra testna naprava je teoretično teoretično nižje zaradi svoje metodologije.
11. Če dobite dovolj virusa, se predlaga, da uporabite dva ali več brisov za zbiranje različnih mest vzorca in izvlečete ves vzorčen bris v isti cevi.
12.Pozitivne in negativne napovedne vrednosti so zelo odvisne od stopnje razširjenosti.
13. Pozitivni rezultati testov je večja verjetnost, da predstavljajo lažno pozitivne rezultate v obdobjih malo I SARS-COV-2 aktivnosti, kadar je razširjenost bolezni nizka. Negativni rezultati preskusov so bolj verjetno, kadar razširjenost bolezni, ki jo povzroča SARS-CoV-2 visok.
14.Moklonalna protitelesa morda ne bodo zaznala ali zaznala z manj občutljivosti, virusi gripe SARS-Cov-2, ki so bili v regiji ciljnega epitopa doživeli manjše spremembe aminokislin.
15. Učinkovitost tega testa ni bila ovrednotena za uporabo pri bolnikih brez znakov in simptomov dihalne okužbe in parformacije se lahko razlikuje pri asimptomatskih osebah.
16. Količina antigena v vzorcu se lahko zmanjša, ko se trajanje bolezni poveča. Vzorci, zbrani po 5. dnevu bolezni, so bolj verjetno negativni v primerjavi z RT-PCR testom.
17. Dokazano je, da se občutljivost testa po prvih petih dneh pojava simptomov zmanjša v primerjavi z RT-PCR testom.
18. Predlagamo, da se za odkrivanje protiteles za povečanje občutljivosti diagnoze kovid-19 uporablja Strongstep® SARS-CoV-2 IgM/IgG protitelesa (CAW 502090).
19. V tem testu ne priporočamo uporabe virusnega prevoza medla (VTM), če stranke vztrajajo pri uporabi te vrste vzorca, bi se morali kupci potrditi.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen hitro je bil potrjen z brisi, ki so bili predloženi v kompletu. Uporaba alternativnih brisov lahko povzroči napačne rezultate.
21. Za povečanje občutljivosti diagnoze COVID-19 je potrebno dobro testiranje.
22.PO občutljivosti v primerjavi z divjim tipom z raztresenimi na naslednje različice - Voc1 Kent, UK, B.1.1.7 in Voc2 Južna Afrika, B.1.351.
23 Ohranite zunaj dosega otrok.
24. Pozitivni rezultati kažejo, da so bili v odvzetem vzorcu zaznani virusni antigeni, prosimo, da se samo karanteno in takoj obvestite družinskega zdravnika.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Št. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kitajska.
Tel: +86 (25) 85288506
Faks: (0086) 25 85476387
E-pošta:sales@limingbio.com
Spletna stran: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Embalaža izdelkov
