Hitri test antigena SARS-CoV-2 (nazalni)
Izdelek ima ekskluzivnega zastopnika na Novi Zelandiji.Če ste zainteresirani za nakup, so kontaktni podatki naslednji:
Mick Dienhoff
Generalni direktor
Telefonska številka: 0755564763
Mobilna številka: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
PREDVIDENA UPORABA
Kaseta za hitri test protigena SARS-CoV-2 StrongStep® uporablja tehnologijo imunokromatografije za odkrivanje nukleokapsidnega antigena SARS-CoV-2 v človeškem vzorcu sprednjega nosnega brisa.Ta test je samo za enkratno uporabo in je namenjen samotestiranju.Ta test je priporočljivo uporabiti v 5 dneh po pojavu simptomov.Podprto je z oceno klinične učinkovitosti.
UVOD
Novi koronavirusi spadajo v totiie p rod.COVID-19 je akutna respiratorna nalezljiva bolezen.Ljudje so na splošno dovzetni.Trenutno so bolniki, okuženi z novim cxjronavinisom, glavni vir okužbe;asimptomatski okuženi ljudje so lahko tudi vir okužbe.Na podlagi trenutne epidemiološke raziskave je inkubacijska doba od 1 do 14 dni, večinoma 3 do 7 dni.Glavne manifestacije vključujejo zvišano telesno temperaturo, utrujenost in suh kašelj.V nekaj primerih najdemo zamašen nos, izcedek iz nosu, vneto grlo, mialgijo in drisko.
PRINCIP
Test antigena StrongStep® SARS-CoV-2 uporablja imunokromatografski test.Z lateksom konjugirana protitelesa (Latex-Ab), ki ustrezajo SARS-CoV-2, so suho imobilizirana na koncu nitroceluloznega membranskega traku.Protitelesa SARS-CoV-2 se vežejo na testnem območju (T), biotin-BSA pa na kontrolnem območju (C).Ko dodamo vzorec, migrira s kapilarno difuzijo, rehidrira konjugat iz lateksa.Če so prisotni v vzorcu, se antigeni SARS-CoV-2 vežejo s konjugiranimi protitelesi, ki tvorijo delce.Ti delci se bodo še naprej selili vzdolž traku do testnega območja (T), kjer jih ujamejo protitelesa SARS-CoV-2, ki ustvarijo vidno rdečo črto.Če v vzorcu ni antigenov SARS-CoV-2, se v testnem območju (T) ne tvori rdeča črta.Konjugat streptavidina se bo še naprej selil sam, dokler ga v kontrolnem območju (C) ne zajame biotin-BSA, ki se združi v modro črto, kar kaže na veljavnost testa.
KOMPONENTE KIT
1 test / škatla; 5 testov / škatla:
| Testne naprave v zaprti folijski vrečki | Vsaka naprava vsebuje trak z barvnimi konjugati in reaktivnimi reagenti, ki so predhodno razpršeni na ustreznih območjih. |
| Viale s pufrom za redčenje | 0,1 M fiziološka raztopina s fosfatnim pufrom (PBS) in 0,02 % natrijev azid. |
| Ekstrakcijske cevi | Za pripravo vzorcev. |
| Paketi brisov | Za zbiranje vzorcev. |
| Delovna postaja | Mesto za držanje puferskih vial in epruvet. |
| Paketni vložek | Za navodila za uporabo. |
20 testov / škatla
| 20 Posamezno pakiranih testnih naprav | Vsaka naprava vsebuje trak z barvnimi konjugati in reaktivnimi reagenti, ki so predhodno razpršeni na ustreznih reqionih. |
| 2 viali s pufrom za ekstrakcijo | 0,1 M fiziološka raztopina s fosfatnim pufrom (P8S) in 0,02 % natrijevega azida. |
| 20 Ekstrakcijske cevi | Za pripravo vzorcev. |
| 1 delovna postaja | Mesto za držanje puferskih vial in epruvet. |
| 1 vložek za pakiranje | Za navodila za uporabo. |
ZAHTEVANI MATERIALI, NI PRILOŽENI
| Časovnik | Za uporabo časa. |
| Vsa potrebna osebna zaščitna oprema |
PREVIDNOSTNI UKREPI
-Ta komplet je samo za diagnostično uporabo IN VITRO.
- Pred izvedbo testa natančno preberite navodila.
- Ta izdelek ne vsebuje človeških materialov.
- Vsebine kompleta ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti.
Med celotnim postopkom nosite rokavice.
SHRANJEVANJE IN STABILNOST
Zaprte vrečke v testnem kompletu lahko hranite pri temperaturi od 2 do 30 °C v času trajanja, kot je navedeno na vrečki.
ZBIRANJE IN SHRANJEVANJE VZORČEKOV
Vzorec anteriornega nosnega brisa se lahko odvzame ali pa ga posameznik opravi sam.
Otroke, mlajše od 18 let, naj izvaja njihov nadzornik.Odrasli, stari 18 let in več, lahko sami opravijo bris sprednjega nosu.Upoštevajte lokalne smernice za zbiranje vzorcev s strani otrok.
, Vstavite en bris v eno nosnico bolnika.Konico brisa je treba vstaviti do 2,5 cm (1 palec) od roba nosnice.Bris 5-krat povaljajte vzdolž sluznice v notranjosti nosnice, da zagotovite, da se zbereta sluz in celice.
• Uporabite isti bris, ponovite ta postopek za drugo nosnico, da zagotovite, da se iz obeh nosnih votlin odvzame ustrezen vzorec.
Priporočljivo je, da so vzorciobdelanočim prej po prevzemu.Vzorce je mogoče hraniti v posodi do največ ure pri temperaturi matere (15°C do 30"C) ali do 24 ur, ko je rsfrigeratod (2°C do 8eC) pred obdelavo.
POSTOPEK
Pred uporabo se testne naprave, vzorci, pufer in/ali kontrole segrejejo na sobno temperaturo (15-30°C).
♦Postavite zbrani vzorec Ekstrakcijsko cev v za to določeno območje delovne postaje.
♦Iztisnite ves pufer za redčenje v zunanjo radionsko cev.
♦V epruveto vstavite bris z vzorcem.Raztopino močno premešajte tako, da palčko vsaj 15-krat močno zavrtite ob stran epruvete (ko je potopljena).Najboljši rezultati so doseženi, če se vzorec močno zmeša v raztopini.
♦Pustite, da se tampon namoči v pufru za ekstrakcijo eno minuto pred naslednjim korakom.
♦Iz blazinice iztisnite čim več tekočine, tako da stisnete stran gibljive ekstrakcijske cevi, ko bris odstranite.Za zadostno kapilarno migracijo mora v epruveti ostati vsaj 1/2 vzorčne puferske raztopine.Postavite pokrovček na ekstrahirano cev.
♦Bris zavrzite v primeren zabojnik za biološko nevarne odpadke.
♦Ekstrahirani vzorci lahko ostanejo pri sobni temperaturi 30 minut, ne da bi to vplivalo na rezultat testa.
♦Odstranite to testno napravo iz zaprte vrečke in jo postavite na ravno, ravno površino.Označite napravo z identifikacijo pacienta ali nadzora.Za najboljši rezultat je treba analizo opraviti v 30 minutah.
♦Dodajte 3 kapljice (približno 100 pL) ekstrahiranega vzorca iz epruvete za ekstrakcijo v okroglo vdolbino za vzorec na testni napravi.
Izogibajte se ujetju zračnih mehurčkov v vdolbinico za vzorce (S) in ne spustite nobene raztopine v opazovalno okno.Ko test začne delovati, boste videli, da se barva premika po membrani.
♦Bradavica za pojav barvnih pasov.Rezultat je treba vizualno prebrati v 15 minutah.Ne interpretirajte rezultata po 30 minutah.
•Epruveto, ki vsebuje bris in uporabljeno testno napravo, vstavite v priloženo vrečko za biološke nevarnosti in jo zaprite ter jo nato zavrzite v primeren zabojnik za biološko nevarne odpadke.Nato zavrzite preostale predmete
•Operiteroke ali ponovno nanesite razkužilo za roke.
Uporabljene ekstrakcijske cevi in testne naprave zavrzite v ustrezen zabojnik za biološko nevarne odpadke.
RAZLAGA REZULTATOV
OMEJITVE TESTA
1- Komplet je namenjen uporabi za kvalitativno odkrivanje antigenov SARS-CoV-2 iz Nasal.
2. Ta test zazna tako sposoben (živ) kot neživi SARS-CoV-2.Učinkovitost testa je odvisna od količine virusa (antigena) v vzorcu in je lahko povezana z rezultati virusne kulture, opravljenimi na istem vzorcu, ali pa tudi ne.
3. Negativen rezultat seske se lahko pojavi, če je raven antigena v vzorcu pod mejo zaznave testa ali če je bil vzorec nepravilno odvzet ali prepeljan.
4. Neupoštevanje preskusnega postopka lahko negativno vpliva na uspešnost preskusa in/ali razveljavi rezultat testa.
5. Rezultati testov morajo biti povezani s klinično anamnezo, epidemiološkimi podatki in drugimi podatki, ki so na voljo zdravniku, ki ocenjuje bolnika.
6. Pozitivni rezultati testov ne izključujejo sočasnih okužb z drugimi patogeni.
7. Negativni rezultati testov niso namenjeni presoji pri drugih virusnih ali bakterijskih okužbah, ki niso SARS.
8. Negativne rezultate pri bolnikih s pojavom simptomov po sedmih dneh je treba obravnavati kot domnevne in jih potrditi z lokalnim molekularnim testom, ki ga je odobrila FDA, če je potrebno, za klinično obravnavo, vključno z nadzorom okužb.
9. Priporočila o stabilnosti vzorca temeljijo na podatkih o stabilnosti iz testiranja na gripo in delovanje je lahko © drugačno pri SARS-CoV-2.Uporabniki naj po odvzemu vzorcev čim prej testirajo vzorce.
10. Občutljivost za RT-PCR test pri diagnozi COVID-19 je le 50 % -80 % zaradi slabe kakovosti vzorca ali časovne točke bolezni v fazi okrevanja itd. Občutljivost naprave za hitri test za SARS-CoV-2 je teoretično nižje zaradi svoje metodologije.
11. Da bi dobili dovolj virusa, se priporoča uporaba dveh ali več brisov za zbiranje različnih mest vzorca in ekstrakcija vseh vzorčenih brisov v isti epruveti.
12. Pozitivne in negativne napovedne vrednosti so močno odvisne od stopnje razširjenosti.
13. Pozitivni rezultati testov bolj verjetno predstavljajo lažno pozitivne rezultate v obdobjih majhne aktivnosti SARS-CoV-2, ko je razširjenost bolezni nizka. Lažno negativni rezultati testov so verjetnejši, če je razširjenost bolezni, ki jo povzroča SARS-CoV-2 visoko.
14. Monoklonska protitelesa morda ne bodo odkrila ali zaznala z manjšo občutljivostjo virusov gripe SARS-CoV-2, ki so bili podvrženi manjšim spremembam aminokislin v območju ciljnega epitopa.
15. Učinkovitost tega testa ni bila ocenjena za uporabo pri bolnikih brez znakov in simptomov okužbe dihal, delovanje pa se lahko razlikuje pri asimptomatskih posameznikih.
16. Količina antigena v vzorcu se lahko zmanjša, ko se trajanje bolezni poveča.Vzorci, zbrani po 5. dnevu bolezni, so bolj verjetno negativni v primerjavi s testom RT-PCR.
17. Dokazano je, da se občutljivost testa po prvih petih dneh od pojava simptomov zmanjša v primerjavi s testom RT-PCR.
18.Priporočamo uporabo hitrega testa protiteles StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG (caW 502090) za odkrivanje protiteles, da se poveča občutljivost diagnoze COVID-19.
19. Uporaba vzorca Virus Transportation medla (VTM) ni priporočljiva. Če stranke vztrajajo pri uporabi te vrste vzorca, se morajo stranke v tem testu potrditi.
20. Hitri test StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Antigen Test je bil potrjen z brisi, priloženimi v kompletu.Uporaba alternativnih brisov lahko povzroči napačne rezultate.
21. Za povečanje občutljivosti diagnoze COVID-19 so potrebna pogosta testiranja.
22. Brez padca občutljivosti v primerjavi z divjim tipom z raspedom na naslednje različice - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 in VOC2 Južna Afrika, B.1.351.
23 Hranite izven dosega otrok.
24. Pozitivni rezultati kažejo, da so bili v odvzetem vzorcu odkriti virusni antigeni. Prosimo, da se samoizolirajte in nemudoma obvestite svojega družinskega zdravnika.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kitajska.
Tel: +86(25) 85288506
Faks: (0086)25 85476387
E-naslov:sales@limingbio.com
Spletno mesto: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Embalaža izdelka
