Povzetek
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) Komplet za hitri test protiteles SARS-COV-2 lgM/IgG je nedavno certificiral brazilski nacionalni zdravstveni nadzorni urad in pridobil certifikat ANVISA.Hkrati sta na uradnem seznamu priporočenih naročil v Indoneziji navedena tudi komplet za hitri test protiteles SARS-CoV-2 RT-PCR in komplet za hitro testiranje protiteles IgM/IgG.
Slika 1 brazilski certifikat ANVISA
Brazilija (ANVISA) certifikat
ANVISA, znana kot Agência Nacional de Vigilância Sanitária, je brazilski regulator medicinskih pripomočkov.Za zakonito prodajo medicinskih pripomočkov v Braziliji mora biti podjetje registrirano pri ANVISA, nacionalni agenciji za zdravstveni nadzor.Za pridobitev certifikata morajo ti medicinski pripomočki, ki vstopijo v Brazilijo, izpolnjevati zahteve brazilske GMP skupaj s posebnimi standardi, ki so jih določili brazilski organi.V Braziliji so medicinski pripomočki IVD razvrščeni v razrede I, II, III in IV glede na stopnjo tveganja od nizke do visoke.Za izdelke razredov I in II je uporabljen katastrski pristop, za izdelke razreda III in IV pa pristop Registro.Po uspešni registraciji bo ANVISA izdala registracijsko številko, podatki pa bodo naloženi v brazilsko bazo podatkov o medicinskih pripomočkih, ta številka in ustrezne registracijske informacije se bodo pojavile na DOU (Diário Oficial da União).
Slika 2 Uradni priporočeni seznam naročil Indonezije
Slika 3 StrongStep®Hitri test protiteles IgM/IgG SARS-CoV-2
Slika 4 Multipleksni komplet za PCR v realnem času za nov koronavirus (SARS-CoV-2).
Opomba:
Ta zelo občutljiv komplet za PCR, pripravljen za uporabo, je na voljo v liofilizirani obliki (postopek sušenja z zamrzovanjem) za dolgotrajno shranjevanje.Komplet je mogoče prevažati in hraniti pri sobni temperaturi in je stabilen eno leto.Vsaka epruveta premiksa vsebuje vse reagente, potrebne za pomnoževanje PCR, vključno z reverzno transkriptazo, Taq polimerazo, primerji, sondami in substrati dNTP.Dodati je treba le 13 ul destilirane vode in 5 ul ekstrahirane RNA predloge, nato pa jo lahko zaženete in pomnožite na instrumentih PCR.
Hitri test protiteles SARS-CoV-2 IgM/IgG in multipleksni komplet za PCR v realnem času za nov koronavirus (SARS-CoV-2) (odkrivanje za tri gene) je bil prej označen CE v Združenem kraljestvu, zdaj pa ga je sprejela in obdeluje EUA. FDA v Ameriki.
Drugi izbruh COVID-19 v Evropi se je nedavno razširil.Ob soočanju s COVID-19 situacija postaja vse bolj resna.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. je prevzel svojo dolžno in družbeno odgovornost.Združuje prednosti podjetja pri razvoju mikrobnih diagnostičnih reagentov, hitri test protiteles SARS-CoV-2 IgM/IgG in multipleksni komplet za PCR v realnem času novega koronavirusa (SARS-CoV-2) (detekcija za tri gene) (liofiliziran prah), ki ga je razvilo podjetje, je trg zelo pohvalil.
Medtem je bil na novo izboljšan in razvit hitri test antigena SARS-CoV-2 (lateksna imunokromatografija), ki bo izšel kmalu zatem.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. je vedno postavljal kakovost testnega kompleta na prvo mesto in se osredotoča na razširitev zmogljivosti.Podjetje bo zagotavljalo visokokakovostne izdelke in storitve za testiranje na COVID-19 zdravstvenim ustanovam po vsem svetu ter prispevalo k globalnemu preprečevanju in nadzoru epidemij, da bi zgradili globalno skupnost skupne prihodnosti.
Dolgo pritisnite ~Skeniraj in sledi nam
E-naslov:sales@limingbio.com
Spletno mesto: https://limingbio.com
Čas objave: 19. julij 2020
