28. oktobra 2020 je ameriška FDA (EUA) sprejela komplet za hitri test antigena SARS-CoV-2 družbe Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd.Po kompletu za odkrivanje antigena SARS-CoV-2, ki je pridobil certifikat Gvatemale in indonezijskega FDA, je to še ena pomembna pozitivna novica.

Slika 1 Pismo o sprejemu EUA FDA ZDA

Slika 2 Indonezijsko potrdilo o registraciji kompleta za hitri test antigena SARS-CoV-2

Slika 3 Gvatemalsko certificiranje kompleta za hitri test antigena SARS-CoV-2

V primerjavi s tehnologijo za odkrivanje nukleinskih kislin PCR je imunološko metodologijo lažje uporabljati v širšem obsegu zaradi njenih hitrih, priročnih in poceni prednosti.Za odkrivanje protiteles je obdobje okna odkrivanja antigena zgodnejše, kar je bolj primerno za zgodnje obsežno presejanje in je nukleinska kislina in odkrivanje protiteles je prav tako velikega pomena za klinično pomožno diagnozo.

Primerjava prednosti metode odkrivanja nukleinske kisline in tehnologije detekcije antigena:

	RT-PCR detekcija nukleinske kisline	Imunološka metodologija Tehnologija odkrivanja antigenov
Občutljivost	Občutljivost je več kot 95%.Teoretično, ker lahko odkrivanje nukleinske kisline poveča virusne predloge, je njena občutljivost višja kot pri imunoloških metodah odkrivanja.	Občutljivost se giblje od 60 % do 90 %, imunološke metode zahtevajo razmeroma nizke zahteve vzorca, antigenske beljakovine pa so relativno stabilne, zato je občutljivost kompleta za odkrivanje antigena stabilna.
Posebnost	nad 95%	Več kot 80 %
Dolgotrajno odkrivanje	Rezultate testiranja je mogoče pridobiti več kot 2 uri, zaradi opreme in drugih razlogov pa hitrega pregleda na kraju samem ni mogoče izvesti.	Vzorec potrebuje le 10-15 minut, da dobi rezultate, ki jih je mogoče hitro pregledati na mestu.
Ali uporabiti opremo	Zahteva drago opremo, kot so instrumenti PCR.	Oprema ni potrebna.
Ali ena operacija	Ne, vsi so vzorci serije.	Lahko.
Tehnična težava delovanja	Kompleksno in zahteva strokovnjake.	Enostaven in enostaven za uporabo.
Pogoji transporta in skladiščenja	Prevoz in skladiščenje pri minus 20℃.	Sobna temperatura.
Cena reagenta	drago.	poceni.

Hitri test antigena SARS-CoV-2

Komplet za hitri test antigena SARS-CoV-2