28. oktobra 2020 je ameriška FDA (EUA) sprejela SARS-Cov-2 Antigen hithing Test Kit of Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. Po kompletu za odkrivanje antigena SARS-Cov-2 je pridobil certifikat Gvatemale in certifikat Indonezije FDA, je to še ena pomembna pozitivna novica.

Slika 1 ZDA FDA EUA.

Slika 2 Indonezijsko potrdilo o registraciji SARS-Cov-2 Antigen hitri testni komplet

Slika 3 Gvatemala certificiranje kompleta za hitri testni komplet SARS-Cov-2 Antigen

V primerjavi s tehnologijo odkrivanja nukleinske kisline PCR se imunološke metodologije lažje uporablja zaradi svojih hitrih, priročnih in poceni prednosti. Za odkrivanje protiteles je okno obdobja odkrivanja antigena prej, ki je bolj primerno za zgodnje obsežne presejalne preglede, in je odkrivanje nukleinske kisline in protiteles tudi velik pomen za klinično pomožno diagnozo.

Primerjava prednosti metode odkrivanja nukleinske kisline in tehnologije za odkrivanje antigena:

	RT-PCR odkrivanje nukleinske kisline	Imunološka metodologija tehnologija zaznavanja antigenov
Občutljivost	Občutljivost je več kot 95%. Teoretično, ker lahko odkrivanje nukleinske kisline okrepi predloge virusa, je njegova občutljivost večja kot pri metodah imunološkega odkrivanja.	Občutljivost se giblje od 60% do 90%, imunološke metode zahtevajo razmeroma nizke potrebe po vzorcih, antigenski proteini pa so relativno stabilni, zato je občutljivost kompleta za odkrivanje antigena stabilna.
Specifičnost	nad 95%	Več kot 80%
Zamudno odkrivanje	Rezultate preskusov je mogoče dobiti več kot 2 uri, zaradi opreme in drugih razlogov pa hitrega pregleda na kraju samem ni mogoče izvesti.	Vzorec potrebuje le 10-15 minut, da doseže rezultate, ki jih je mogoče hitro pregledati na kraju samem.
Ali uporabiti opremo	Zahteva drago opremo, kot so PCR instrumenti.	Oprema ni potrebna.
Ali enotno delovanje	Ne, vsi so vzorci serije.	Pločevinka.
Tehnična težava delovanja	Kompleks in zahtevajo strokovnjake.	Preprost in enostaven za upravljanje.
Pogoji prevoza in skladiščenja	Prevoz in shranjevanje na minus 20 ℃.	Sobna temperatura.
Cena reagenta	Drago.	Poceni.

SARS-CoV-2 Antigen hitri test

SARS-CoV-2 Antigen hitri testni komplet