Kitajska podjetja se celo trudijo zadovoljiti svetovno povpraševanje po kompletih za testiranje na koronavirusker domače povpraševanje usahne, njegov proizvodni juggernaut ne more ustvariti dovolj

Finbarr Bermingham, Sidney Leng in Echo Xie
Ko se je grozota izbruha koronavirusa na Kitajskem odvijala med januarskimi prazniki lunarnega novega leta, je bila skupina tehnikov zaprta v objektu v Nanjingu z zalogo instant rezancev in poročilom za razvoj kompletov za testiranje za diagnosticiranje virusa.Že takrat se je koronavirus razširil po mestu Wuhan in se hitro širil po Kitajski.Osrednja vlada je odobrila nekaj diagnostičnih testov, vendar se je na stotine podjetij po vsej državi še vedno trudilo razviti nove.

Zdaj imamo toliko naročil … razmišljam o delu 24 ur na dan
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING BIO-PROIZVODI

"Nisem razmišljal o prijavi za odobritev na Kitajskem," je dejal Zhang Shuwen iz Nanjing Li ming Bio-Products.»Aplikacija vzame preveč časa.Ko končno dobim odobritve, je izbruh morda že končan."Namesto tega sta Zhang in podjetje, ki ga je ustanovil, del legije kitajskih izvoznikov, ki prodajajo testne komplete preostalemu svetu, ko se pandemija širi zunaj Kitajske, kjer je izbruh zdaj vse bolj pod nadzorom, kar vodi v padec domačega povpraševanja.Februarja se je prijavil za prodajo štirih izdelkov za testiranje v Evropski uniji, ki so marca prejeli akreditacijo CE, kar pomeni, da so v skladu z zdravstvenimi, varnostnimi in okoljskimi standardi EU.Zdaj ima Zhang knjigo naročil, polno strank iz Italije, Španije, Avstrije, Madžarske, Francije, Irana, Savdske Arabije, Japonske in Južne Koreje.»Zdaj imamo toliko naročil, da delamo do 21. ure,
sedem dni v tednu.Razmišljamo o delu 24 ur na dan in prosimo delavce, da delajo tri izmene vsak dan,« je dejal Zhang.Ocenjuje se, da je po vsem svetu trenutno zaprtih več kot 3 milijarde ljudi, globalno število smrtnih žrtev zaradi koronavirusa pa presega 30.000.Vrelišča okužb so eksplodirala po Evropi in Združenih državah, epicenter pa se je preselil iz Wuhana v osrednji Kitajski v Italijo, nato v Španijo in zdaj.

New York.Kronično pomanjkanje opreme za testiranje pomeni, da se od potencialnih pacientov, ki se obravnavajo kot »nizko tvegani«, namesto da bi jih diagnosticirali, prosijo, naj ostanejo doma.»V začetku februarja je bila približno polovica naših kompletov za testiranje prodana na Kitajskem, polovica pa v tujini.Zdaj jih doma skoraj ne prodajajo.Edini, ki jih zdaj prodajamo tukaj, so namenjenipotniki, ki prihajajo izven [Kitajske], ki jih je treba testirati,« je povedal višji izvršni direktor skupine BGI Group, največjega kitajskega podjetja za sekvenciranje genoma, ki je govoril podpogoj anonimnosti.V začetku februarja je BGI izdeloval 200.000 kompletov na dan iz svoje tovarne v Wuhanu.Tovarna z "nekaj sto" delavci je delovala 24 ur na dan, medtem ko je bil večji del mesta zaprt.Zdaj je dejal, da podjetje proizvaja 600.000 kompletov na dan in je pravkar postalo prvo kitajsko podjetje, ki je pridobilo odobritev v sili za prodajo svojih fluorescentnih testov verižne reakcije s polimerazo v realnem času (PCR) v ZDA.Kompleti za testiranje, izdelani na Kitajskem, postajajo vse bolj prisotni po vsej Evropi in preostalem svetu, kar dodaja novo dimenzijo burni razpravi o odvisnosti od medicinskih zalog s Kitajske.Po besedah ​​predsednika kitajskega združenja za in-vitro diagnostiko (CAIVD) Song Haiboja je bil do četrtka dostop do evropskega trga odobren 102 kitajskim podjetjem v primerjavi z enim, ki ima licenco v ZDA.Veliko teh podjetij panimajo zahtevanega dovoljenja nacionalne uprave za medicinske izdelke za prodajo na Kitajskem.Pravzaprav je bilo le 13 licenciranih za prodajo kompletov za testiranje PCR na Kitajskem, osem pa jih prodaja enostavnejšo različico protiteles.Upravitelj biotehnološkega podjetja v Changsha, ki ni želel biti identificiran, je dejal, da ima podjetje licenco samo za prodajo kompletov za testiranje PCR za živali na Kitajskem, vendar se pripravlja na povečanje proizvodnje 30.000 novih kompletov Covid-19 za prodajo v Evropi. , potem ko sem "pravkar prejel CE certifikat 17. marca".

Vsi ti napadi na evropski trg niso bili uspešni.Kitajska je v začetku marca v Španijo izvozila 550 milijonov obraznih mask, 5,5 milijona kompletov za testiranje in 950 milijonov ventilatorjev za 432 milijonov evrov (480 milijonov ameriških dolarjev), vendar so se kmalu pojavili pomisleki glede kakovosti testov.

V zadnjih dneh je bilo primerov, ko so prejemniki kitajske opreme za testiranje poročali, da ni delovala po pričakovanjih.Prejšnji teden je španski časopis El País poročal, da je oprema za testiranje antigenov podjetja Bioeasy Biotechnology s sedežem v Shenzhenu imela le 30-odstotno stopnjo odkrivanja za Covid-19, medtem ko naj bi bila 80-odstotna.Izkazalo se je, da Bioeasy ni bil vključen na odobreni seznam dobaviteljev, ki jih je Španiji ponudilo kitajsko ministrstvo za trgovino.napačno, kar pomeni, da španski raziskovalci niso pravilno sledili navodilom.Oblasti na Filipinih so v soboto tudi povedale, da so zavrgle komplete za testiranje s Kitajske, pri čemer trdijo, da imajo le 40-odstotno stopnjo natančnosti, morda je zdaj poudarek na hitrosti in morda proces ni bil tako temeljit," je dejala Evropska unija. vir, ki je prosil, da ne bo naveden."Toda to bi moralo biti nesramno prebujanje, da ne bi obupali nad nadzorom kakovosti, ali pa bomo skozi okno vrgli dragocene redke vire in v sistem vnesli dodatne slabosti, kar bo virusu omogočilo, da se še naprej širi."

Kompleksnejši test PCR poskuša najti genetska zaporedja virusa z uporabo primerjev – kemikalij ali reagentov, ki se dodajo za testiranje, če pride do reakcije – ki se pritrdijo na ciljna genetska zaporedja.Tako imenovano "hitro testiranje" se izvaja tudi z brisom nosu in ga je mogoče opraviti, ne da bi subjekt zapustil avto.Nato se vzorec hitro analizira na antigene, ki bi kazali na prisotnost virusa.

Leo Poon, vodja laboratorijskih znanosti za javno zdravje na univerzi v Hongkongu, je dejal, da je testiranje s PCR "veliko zaželeno" kot testiranje na protitelesa ali antigen, ki lahko odkrije koronavirus šele, ko je bolnik okužen vsaj 10 dni.

Vendar pa so PCR testi veliko bolj zapleteni za razvoj in proizvodnjo, in ob akutnem svetovnem pomanjkanju se države po svetu zalagajo z enostavnejšimi različicami.

Vlade se vse pogosteje obračajo na Kitajsko, ki je skupaj z Južno Korejo eno redkih krajev na svetu, kjer so še vedno na voljo testni kompleti.

Potencialno je veliko bolj zapleteno kot izdelava zaščitne opreme
BENJAMIN PINSKY, STANFORDSKA UNIVERZA

V četrtek je irska letalska družba Aer Lingus sporočila, da bo vsak dan poslala pet svojih največjih letal na Kitajsko po opremo, vključno s 100.000 testnimi kompleti na teden, s čimer se bo pridružila številnim državam, ki bodo komercialna letala preoblikovala v jumbo medicinske dostavne ladje.

Vendar je bilo rečeno, da tudi s takšnim pritiskom Kitajska ne bi mogla zadovoljiti svetovnega povpraševanja po testnih kompletih, pri čemer je en prodajalec skupno svetovno povpraševanje opisal kot "neskončno".

Huaxi Securities, kitajsko investicijsko podjetje, je prejšnji teden ocenilo svetovno povpraševanje po testnih kompletih na do 700.000 enot na dan, a glede na to, da je pomanjkanje testov še vedno povzročilo, da je skoraj polovica planeta uvedla drakonske zapore, se ta številka zdi konzervativna.In glede na strah pred nosilci virusov, ki ne kažejo simptomov, bi bili v idealnem svetu vsi testirani in verjetno večkrat.

"Ko je virus postal neobvladljiv, nisem prepričan, da bi svet, tudi če bi bil popolnoma organiziran, lahko testirali na ravneh, na katerih ljudje želijo testirati," je dejal Ryan Kemp, direktor pri Zymo Research, ameriškem proizvajalcu molekularne biologije. raziskovalnih orodij, ki se je "100-odstotno usmerila v podporo prizadevanjem Covid-19 in dobesedno mobilizirala celotno podjetje, da ga podpira".

Song je pri CAIVD ocenil, da bi lahko, če bi združili zmogljivosti podjetij, ki imajo licenco na Kitajskem in v Evropski uniji, vsak dan naredili dovolj testov, da bi 3 milijone ljudi oskrbeli z mešanico testov PCR in protiteles.

Od četrtka so ZDA testirale skupaj 552.000 ljudi, je sporočila Bela hiša.Stephen Sunderland, partner, osredotočen na medicinsko tehnologijo pri LEK Consultingu s sedežem v Šanghaju, je ocenil, da bi, če bi ZDA in EU sledile enaki ravni testiranja kot Južna Koreja, potrebovali 4 milijone testov.

Glede na to je malo verjetno, da bi vse proizvodne zmogljivosti na svetu lahko zadostile povpraševanju, vsaj v bližnji prihodnosti.

Testna oprema "ni bila kot izdelovanje mask", je dejal vir pri BGI, ki je opozoril, da ne bi specializirana podjetja, kot so Ford, Xiaomi ali Tesla, zaradi zapletenosti in vstopnih ovir nemogoče izdelala testne komplete.

Glede na trenutne zmogljivosti podjetja 600.000 na dan je "nemogoče razširiti tovarno" zaradi vpletenih postopkovnih prepirov, je dejal vir BGI.Proizvodnja diagnostične opreme na Kitajskem mora izpolnjevati stroge klinične standarde, zato postopek odobritve novega objekta traja od šest do 12 mesecev.

"Večji izziv je nenadoma povečati proizvodnjo ali iskati alternativni vir kot v primeru mask," je dejal Poon.»Tovarna mora biti akreditirana in mora izpolnjevati visoke standarde.Traja.narediti tako."

Song je dejal, da bi za nekaj tako resnega, kot je koronavirus, lahko imel testni komplet, ki ga je odobrila Kitajskabodite še bolj naporni kot običajno.»Virus je zelo nalezljiv in ravnanje s primerkom jestrogi, težko je … pridobiti vzorce za popolno preverjanje in vrednotenje izdelkov,« je headded.

Izbruh je vplival tudi na razpoložljivost surovin, uporabljenih v opremi, kar je povzročilo pomanjkanje po vsem svetu.

Na primer, izdelek, ki ga je izdelal Zymo za prevoz in shranjevanje bioloških vzorcev, je na voljo v zadostni zalogi – vendar podjetje opaža pomanjkanje preprostih brisov, potrebnih za zbiranje vzorcev.

Zymova rešitev je uporaba brisa drugih podjetij."Vendar pa so zaloge tako omejene, da smo organizacijam zagotavljali reagent, da se združijo z brisi, ki jih imajo pri roki," je dejal Kemp in dodal, da je bilo zaradi globalizirane medicinske dobavne verige veliko brisov narejenih na svetu. italijanskega podjetja Copan v regiji Lombardija, ki jo je prizadel virus.

Benjamin Pinsky, ki vodi glavni referenčni laboratorij za koronavirus za severno Kalifornijo na univerzi Stanford, je dejal, da so bili "veliki izzivi z dobavo določenih reagentov in potrošnega materiala"
uporablja pri PCR testiranju.

Medtem ko je Pinsky zasnoval test PCR, je imel težave pri pridobivanju zalog, vključno z brisi, virusnimi transportnimi mediji, reagenti PCR in kompleti za ekstrakcijo.»Nekatere od teh je zelo težko dobiti.Nekatera podjetja, ki proizvajajo temeljne premaze in sonde, so zamudila,« je dodal.»To je potencialno veliko bolj zapleteno kot izdelava
Osebna varovalna oprema."

Zhang v Nanjingu ima zmogljivost za izdelavo 30.000 kompletov za testiranje PCR na dan, vendar namerava kupiti še dva stroja, da bi ga povečal na 100.000.Toda izvozna logistika je zapletena, je dejal."Največ kot pet podjetij na Kitajskem lahko prodaja PCR testne komplete v tujini, ker transport potrebuje okolje pri minus 20 stopinjah Celzija (68 stopinj Fahrenheita)," je dejal Zhang."Če so podjetja za prevoz prosila logistiko hladne verige, je pristojbina celo višja od blaga, ki ga lahko prodajo."

Evropska in ameriška podjetja na splošno prevladujejo na svetovnem trgu diagnostične opreme, zdaj pa je Kitajska postala ključno središče za dobavo.

V času takšnega pomanjkanja pa primer v Španiji potrjuje, da mora kupec v nujnem boju za medicinsko blago, ki je letos postalo redko in dragoceno kot zlati prah, vedno pozorno.