LimingBio je pridobil registracijo Anvisa v Braziliji in potrdilo o registraciji v Singapurju in Indoneziji

LimingBio je pridobil registracijo Anvisa v Braziliji

Izvleček
Pred kratkim je Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 LGM/IgG protiteles hitri testni komplet je potrdil brazilski nacionalni urad za zdravstveni nadzor in pridobil certifikat Anvisa. Hkrati sta na uradnem priporočenem seznamu javnih naročil Indonezije navedena tudi SARS-Cov-2 RT-PCR in IgM/IgG protiteles hitri testni komplet. Medtem je Liming Bio Strongstep®Nov koronavirus (SARS-CoV-2) multipleksni PCR komplet v realnem času je odobril Singapurski organ za zdravstvene vede (HSA) in pridobil potrdilo HSA.

LimingBio je pridobil registracijo Anvisa v Braziliji1

Slika 1 Certifikat Brazilske Anvisa

Certifikat Brazilije (Anvisa)
Anvisa, znana kot Agência Nacional de Vigilância Sanitária, je brazilski regulator medicinskih pripomočkov. Potrebno je, da se podjetje registrira pri ANVISA, nacionalni agenciji za zdravstveni nadzor, za zakonito prodajo medicinskih pripomočkov v Braziliji. Za certifikat morajo ti medicinski pripomočki, ki vstopajo v Brazilijo, izpolnjevati zahteve brazilskega GMP -ja skupaj s posebnimi standardi, ki jih postavljajo brazilske oblasti. V Braziliji so medicinski pripomočki IVD razvrščeni v razred I, II, III in IV glede na stopnjo tveganja z nizke do visoke. Za izdelke razreda I in II je sprejet pristop Cadastro, medtem ko se za izdelke razreda III in IV uporablja pristop Registro. Po uspešni registraciji bo Anvisa izdala registrsko številko, podatki pa bodo naloženi v bazo podatkov o brazilskih medicinskih napravah, ta številka in ustrezni podatki o registraciji bodo prikazani na Dou (Diário of União).

LimingBio je pridobil registracijo Anvisa v Brazil2
LimingBio je pridobil registracijo Anvisa v Braziliji3

Slika 2 Singapurski zdravstveni organ (HSA)

LimingBio je pridobil registracijo Anvisa v Braziliji4
LimingBio je pridobil registracijo Anvisa v Braziliji6

Slika 3 Uradni priporočeni seznam javnih naročil Indonezije

LimingBio je v Braziliji pridobil potrdilo o registraciji Anvisa in v Indoneziji 6 vstopil na uradni seznam javnih naročil

Slika 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IGM/IgG protitelesa hitri test

LimingBio je pridobil registracijo Anvisa v Braziliji

Slika 5 roman Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex PCR komplet v realnem času

Opomba:
Ta zelo občutljiv, pripravljen PCR komplet za uporabo je na voljo v liofiliziranem formatu (postopek sušenja z zamrzovanjem) za dolgoročno shranjevanje. Komplet se lahko prevaža in shrani pri sobni temperaturi in je stabilen eno leto. Vsaka cev Premix vsebuje vse reagente, potrebne za amplifikacijo PCR, vključno z reverzno transkriptazo, TAQ polimerazo, prajmeri, sondami in podlagami DNTPS. Potrebno je le dodati 13UL destilirano vodo in 5UL ekstrahirano predlogo RNA, nato pa jo lahko zaženete in ojačate na PCR instrumentih.

Težavnost prevoza hladne verige novega reagenta za odkrivanje nukleinske kisline koronavirus

Kadar se običajni reagenti za odkrivanje nukleinske kisline prevažajo na dolge razdalje, je potrebno, da se bioaktivni encim v reagentih ostaja aktiven (-20 ± 5) shranjevanje in prevoz hladne verige. Za zagotovitev, da temperatura doseže standard, je za vsako škatlo reagenta za testiranje nukleinske kisline potrebnih več kilogramov suhega ledu, ki je manj kot 50 g, vendar lahko traja le dva ali tri dni. Na perspektivi industrijske prakse je dejanska teža reagentov, ki jih izdajo proizvajalci, manjša od 10% (ali veliko manj od te vrednosti) vsebnika. Večina teže izvira iz suhega ledu, ledu in penastih škatel, zato so stroški prevoza izjemno visoki.

Marca 2020 se je Covid-19 v velikem obsegu začelo izbruhniti v tujini, povpraševanje po novem reagentu za odkrivanje nukleinske kisline koronavirusa pa se je močno povečalo. Kljub visokim stroškom izvoza reagentov v hladni verigi ga večina proizvajalcev še vedno sprejme zaradi velike količine in visokega dobička.

Vendar z izboljšanjem nacionalnih izvoznih politik za protipandemične izdelke in nadgradnjo nacionalnega nadzora nad tokom ljudi in logistike obstajata razširitev in negotovost v času prevoza reagentov, kar je povzročilo vidne težave z izdelki s prevozom. Podaljšani čas prevoza (čas prevoza približno pol meseca je zelo pogost) vodi do pogostih okvar izdelka, ko izdelek doseže stranko. To je motilo večino nukleinskih kislinskih reagentov izvoza.

Liofilizirana tehnologija za PCR reagent je pomagala pri prevozu novega reagenta za odkrivanje nukleinske kisline koronavirusa po vsem svetu

Liofilizirane PCR reagente se lahko prevažajo in shranijo pri sobni temperaturi, kar ne more samo znižati stroškov prevoza, ampak tudi preprečiti težave s kakovostjo, ki jih povzroča postopek prevoza. Zato je liofilizacija reagenta najboljši način za reševanje problema izvoznega prevoza.

Liofilizacija vključuje zamrzovanje raztopine v trdno stanje, nato pa pod vakuumsko stanje sublimate in ločite vodno paro. Posušena topka ostane v posodi z isto sestavo in aktivnostjo. V primerjavi z običajnimi tekočimi reagenti ima polno komponenta liofilizirana nov reagent za odkrivanje nukleinske kisline koronavirus, ki ga proizvaja Liming BIO, naslednje značilnosti:

Izjemno močna toplotna stabilnost: lahko z obdelavo stojnice pri 56 ℃ 60 dni, morfologija in zmogljivost reagenta pa ostaneta nespremenjena.
Normalno shranjevanje in prevoz temperature: Ni potrebe po hladni verigi, pred odmikom ni treba shranjevati pri nizki temperaturi, v celoti sprostite prostor za shranjevanje v hladilniku.
Pripravljena za uporabo: liofilizacija vseh komponent, ni potrebe po konfiguraciji sistema, izogibati se izgubi komponent z visoko viskoznostjo, kot je encim.
Multipleksni cilji v eni cevi: ciljni cilj zajema nov koronavirusni gen Orf1ab, n gen, S gen, da se izognete genus virus. Da bi zmanjšali lažno negativno, se človeški gen RNase P uporablja kot notranji nadzor, tako da ustreza klinični potrebi po nadzoru kakovosti vzorca.

Hitri test protiteles SARS-CoV-2 IgM/IgG protiteles in nov koronavirus (SARS-Cov-2) multipleksni PCR komplet v realnem času (odkrivanje za tri gene) je bil prej označen v Veliki Britaniji, zdaj pa je sprejel in ga obdelal EUA FDA v Ameriki.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. je kakovost preskusnega kompleta vedno postavil na prvo mesto in se osredotoča na širitev zmogljivosti. Podjetje bo zdravstvenim ustanovam po vsem svetu zagotovilo kakovostne izdelke in storitve testiranja COVID-19 in prispevalo k globalni preprečevanju in nadzoru epidemije, da bi zgradili globalno skupnost skupne prihodnosti.

Long Press ~ skenirajte in sledite nam
E -poštni:sales@limingbio.com
Spletna stran: https://limingbio.com

LimingBio je v Braziliji pridobil potrdilo o registraciji Anvisa in v Indoneziji napisal na uradni seznam javnih naročil9

Čas objave: julij-06-2020